Difa Cooper Carexidil 5% Spray Cutaneo, Soluzione Minoxidil Medicinale Equivalente

CAREXIDIL 5% spray cutaneo, soluzione

Minoxidil
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Carexidil è una soluzione da utilizzare sul cuoio capelluto che contiene un medicinale chiamato minoxidil.

Carexidil è indicato per il trattamento di alcuni tipi di calvizie (alopecia androgenica), una condizione caratterizzata da una eccessiva perdita di capelli, dovuta all'azione di alcuni ormoni presenti nell'organismo (ormoni androgeni).

Tale condizione si manifesta:
• nelle donne con un diradamento diffuso dei capelli che interessa la parte superiore della testa, a partire dal centro;
• nell'uomo con la perdita progressiva dei capelli nelle zone frontali (stempiatura) e superiori del capo (chierica).

L'inizio e l'intensità della ricrescita variano da paziente a paziente. Poiché i capelli crescono lentamente, può attendere fino a 4 mesi per vedere i primi risultati del trattamento. Se dopo tale periodo non nota miglioramenti, si rivolga al medico.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Carexidil:
- se è allergico a minoxidil o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di malattie del cuore (coronaropatie, aritmie, scompenso cardiaco congestizio o valvulopatie);
- se è in gravidanza o in allattamento.

Principi attivi

100 ml di carexidil 5% spray cutaneo, soluzione contengono 5 g di minoxidil. Eccipienti con effetti noti: alcol etilico, glicole propilenico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Alcool etilico, glicole propilenicoe acqua depurata.

Posologia

Posologia Applicare una dose di 1 ml di Carexidil due volte al giorno, preferibilmente al mattino e alla sera, sulle aree interessate del cuoio capelluto. La dose è indipendente dalle dimensioni dell’area da trattare. La dose totale giornaliera non deve superare i 2 ml. Prima che ci si possano aspettare prove di crescita dei capelli, può essere necessario attendere 3–4 mesi di applicazioni due volte al giorno. L’inizio di tali segni e la loro intensità variano da paziente a paziente. In tutti i casi il medico dovrà valutare l’opportunità di sospendere il trattamento se entro 4 mesi non si osserva alcun risultato terapeutico. Se si verifica una ricrescita, è necessario proseguire con l’applicazione di Carexidil due volte al giorno affinché la crescita dei capelli continui. La ricaduta allo stato di pre–trattamento a seguito della sospensione della terapia si verifica entro 3–4 mesi. Popolazioni speciali L’uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Popolazione pediatrica L’uso di Carexidil non è raccomandato nei bambini al di sotto dei 18 anni, a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia. Modo di somministrazione Usare Carexidil solo seguendo le istruzioni. Applicare Carexidil solo su capelli e cuoio capelluto completamente asciutti. I capelli non devono essere lavati dopo aver applicato Carexidil. Non applicare Carexidil in altre aree del corpo. Dopo aver applicato Carexidil lavarsi le mani con cura. Durante il trattamento con Carexidil, possono essere utilizzati altri prodotti cosmetici per capelli, seguendo le istruzioni sotto riportate: – utilizzare uno shampoo delicato. – è necessario lasciare penetrare Carexidil nel cuoio capelluto prima di utilizzare prodotti per l’acconciatura. Non mescolare con altre preparazioni da applicare sul cuoio capelluto. • non vi sono informazioni disponibili sull’eventualità che trattamenti con tinta per capelli o permanentealterino l’effetto di Carexidil. Tuttavia, per evitare una possibile irritazione del cuoio capelluto, il paziente deve accertarsi che Carexidil sia stato completamente lavato via dai capelli e dal cuoio capelluto prima di utilizzare questi prodotti chimici. Istruzioni per l’uso 10 pulsazioni equivalgono ad 1 ml di soluzione erogata. Svitare il tappo bianco in polipropilene. Inserire l’applicatore spray sul flacone ed avvitare saldamente. Applicare l’estensore sullo stelo, premere per fissarlo saldamente. Orientare l’estensore verso l’area da trattare, spruzzare una volta e distribuire Carexidil con la punta delle dita sull’area da trattare. Ripetere l’operazione per un totale di 10 volte per raggiungere l’applicazione di una dose di 1 ml di soluzione. Evitare di inalare i vapori.

Gravidanza e allattamento

Carexidil non deve essere utilizzato in gravidanza e durante l’allattamento e nelle donne in età fertile che non fanno uso di anticoncezionali. Gravidanza Non vi sono studi adeguati e ben controllati sulle donne in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno mostrato un rischio per il feto a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto. Allattamento Il minoxidil assorbito a livello sistemico è escreto nel latte materno. L’effetto del minoxidil sui neonati/bambini non è noto. Fertilità Non vi sono studi adeguati e ben controllati relativamente alla fertilità femminile. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicità sulla fertilità, una riduzione dei concepimenti e dei tassi di impianto, così come una riduzione del numero di prole viva a livelli di esposizione molto più elevati rispetto a quelli destinati all’esposizione umana (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale negli umani non è noto.

Conservazione

Nessuna speciale precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Carexidil non è indicato nelle seguenti condizioni:
• nella sua famiglia non vi è una storia di perdita di capelli;
• la sua perdita di capelli è improvvisa e/o a chiazze;
• la perdita di capelli è presente fin dalla nascita (alopecia congenita);
• la sua perdita di capelli è dovuta al parto, a sostanze tossiche o a farmaci, a cicatrici (ad esempio dopo un trauma, per cause infettive o psichiche), o se non ne conosce la causa;
• ha il cuoio capelluto arrossato, infiammato, infetto o dolente.

Durante la terapia con minoxidil:
• può notare un aumento della caduta dei capelli a causa dell'azione del minoxidil: i vecchi capelli cadono quando i nuovi capelli crescono al loro posto. Generalmente questo aumento temporaneo della caduta si verifica tra la 2^o e la 6^o settimana dopo l'inizio del trattamento e si riduce entro un paio di settimane. Se la caduta persiste, interrompa l'utilizzo di Carexidil e consulti il medico.
• inizialmente la ricrescita è costituita da capelli morbidi, deboli e con un colore diverso rispetto ai suoi capelli normali. Dopo ulteriori trattamenti "i nuovi capelli" avranno lo stesso spessore e colore dei suoi capelli. I risultati possono essere visti in meno di 3-4 mesi. L'efficacia del trattamento varia da paziente a paziente.
• alcuni pazienti hanno manifestato modifiche del colore dei capelli o della struttura dei capelli.

Il trasferimento del prodotto su aree diverse dal cuoio capelluto può causare la crescita di peli superflui.

Se dopo 4 mesi di trattamento non nota nessun miglioramento, contatti il medico.

Smetta di prendere Carexidil e consulti immediatamente il medico se nota:
• reazioni allergiche gravi che possono manifestarsi con eruzioni cutanee, gonfiore delle mani, dei piedi, del viso, degli occhi, delle labbra, della gola con difficoltà respiratoria (angioedema);
• abbassamento o aumento della pressione del sangue (ipotensione o ipertensione), accelerazione del battito cardiaco (tachicardia), sensazione di cuore in gola (palpitazioni), dolore toracico (possibile angina), debolezza, capogiri;
• aumento di peso improvviso e inspiegato;
• arrossamento persistente o irritazione del cuoio capelluto (che si possono verificare anche per fenomeni di sensibilizzazione dovuti all'uso prolungato del medicinale);
• altri nuovi sintomi inattesi (Vedere paragrafo 4. "Possibili effetti indesiderati").

Popolazioni speciali
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età superiore ai 55 anni.

Bambini e adolescenti
L'uso di Carexidil non è raccomandato nei pazienti di età inferiore ai 18 anni.

Interazioni

Carexidil non deve essere utilizzato in concomitanza con altri medicinali applicati a livello topico sul cuoio capelluto (corticosteroidi, tretinoina e antralin). Non si conoscono al momento altre interazioni associate all’impiego di minoxidil. Benché non sia stata dimostrata clinicamente, esiste la possibilità di aumento dell’ipotensione ortostatica in pazienti sottoposti a terapia concomitante con vasodilatatori periferici.

Effetti indesiderati

La frequenza delle reazioni avverse al minoxidil per uso topico è definita mediante la seguente convezione: molto comuni (≥ 1/10); comuni (≥ 1/100,Reazioni avverse riportate durante studi cliniciLa sicurezza del minoxidil per uso cutaneo viene basata sui dati provenienti da 7 studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano minoxidil soluzione 2% e 5% (Tabella1), e due studi clinici randomizzati controllati con placebo in adulti che valutano un minoxidil schiuma cutanea 5% (Tabella 2).Tabella 1: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 2% o 5% soluzione per via topica, in studi clinici randomizzati contollati con placebo.

Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse	Frequenza
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Edema periferico	Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Molto comuni
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Dispnea	Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Dermatite, Dermatite acneiforme, Ipertricosi, Prurito, Eruzione cutanea	Comuni

Tabella 2: sono riportate le reazioni avverse registrate con una frequenza ≥1% in soggetti adulti in trattamento con Minoxidil con 5% schiuma per via topica, in studi clinici randomizzati controllati con placebo.

Classificazione Organo Sistemica Reazioni avverse	Frequenza
Esami diagnostici
Aumento di peso	Comuni
Patologie del sistema nervoso
Cefalea	Comuni
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Prurito, Eruzione cutanea	Comuni

Reazioni avverse riportate durante l’esperienza post–marketing Nella Tabella 3, sono riportate le reazioni avverse raccolte nell’esperienza post marketing frequenziate in base all’incidenza delle segnalazioni spontanee

Classificazione organo sistemica	Frequenza	Reazioni avverse
Patologie del sistema nervoso
	Non comuni	Capogiro, Vertigine, Formicolio, Neurite, Alterazioni del gusto, Sensazione di bruciore.
Patologie dell’occhio
	Non comuni	Disturbi visivi
	Rari	Irritazione degli occhi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
	Non comuni	Infezione dell’orecchio, Otite esterna.
Patologie vascolari
	Comuni	Ipertensione
	Non comuni	Ipotensione
Patologie cardiache
	Rari	Palpitazioni, Tachicardia.
Patologie gastrointestinali
	Molto rari	Nausea, Vomito.
Patologie epato–biliari
	Rari	Epatite
Patologie renali e urinarie
	Rari	Calcoli renali
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
	Rari	Disfunzione sessuale
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
	Non comuni	Irritazione, Dolore, Eritema, Edema Desquamazione cutanea, Eczema, Reazione allergica, Sensibilizzazione, Orticaria, Eritema generalizzato ed Edema della faccia. Dermatite (comprese dermatite da contatto, della sede di applicazione, allergica, atopica e seborroica). Secchezza della cute (compresa secchezza della sede di applicazione), Bolle, Acne.
	Rari	Sanguinamento ed ulcerazione, Vescicolazione, Esacerbazione della perdita di capelli, Alopecia.
	Molto rari	Perdita temporanea dei capelli, Cambi nel colore del capello, Struttura del capello anormale.
Disturbi del sistema immunitario
	Molto rari	Angioedema, Ipersensibilità, Dermatite da contatto.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
	Non comuni	Debolezza
	Molto rari	Dolore toracico

La natura e la gravità delle reazioni rilevate sono simili nel trattamento con minoxidil al 2% e al 5%, ma la loro incidenza risulta più elevata in quest’ultimo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo "http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili".

Sovradosaggio

Se vengono applicate dosi di Carexidil superiori a quelle raccomandate o su aree del corpo diverse dal cuoio capelluto, può potenzialmente verificarsi un aumento dell’assorbimento sistemico del minoxidil. L’ingestione accidentale di minoxidil può portare a seri effetti indesiderati. A seguito di ingestione accidentale, il minoxidil viene assorbito totalmente attraverso il tratto gastroenterico e può provocare effetti sistemici relativi alla sua azione vasodilatatrice. I segni e i sintomi di sovradosaggio da minoxidil sono principalmente di tipo cardiovascolare associati alla ritenzione idro–sodica e possono verificarsi anche tachicardia, ipotensione, debolezza e vertigini. Trattamento Il trattamento del sovradosaggio da minoxidil deve essere sintomatico e di supporto. La ritenzione di liquidi può essere trattata con una appropriata terapia diuretica. La tachicardia può essere tenuta sotto controllo somministrando un agente beta–bloccante. L’ipotensione può essere trattata con la somministrazione endovenosa di normale soluzione salina. Farmaci ad azione simpaticomimetica, quali noradrenalina e adrenalina, devono essere evitati per la loro eccessiva attività stimolante cardiaca.