A. Menarini Ind. Farm. Riun. Aricodiltosse 15 Mg/ml Gocce Orali, Soluzione Destrometorfano Bromidrato

ARICODILTOSSE 15 mg/ml gocce orali, soluzione

Destrometorfano bromidrato

Che cos’è e a che cosa serve

ARICODILTOSSE contiene il principio attivo destrometorfano, un sedativo (calmante) della tosse ed è indicato per il trattamento sintomatico della tosse non produttiva (tosse secca).
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 5-7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda ARICODILTOSSE
- se è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se soffre di asma bronchiale (restringimento e infiammazione dei bronchi), BPCO (broncopneumopatia cronica ostruttiva), polmonite (malattia infiammatoria dei polmoni), difficoltà respiratorie, depressione respiratoria, malattie cardiovascolari, ipertensione (pressione alta), ipertiroidismo (aumento di attività della tiroide), diabete, glaucoma (malattia dell'occhio), ipertrofia prostatica (ingrossamento della prostata), stenosi (restringimento) dell'apparato gastroenterico ed urogenitale, epilessia, gravi malattie del fegato;
- se sta assumendo o ha assunto nelle ultime due settimane farmaci ntidepressivi inibitori delle MAO;
- se è al primo trimestre di gravidanza o sta allattando con latte materno (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”);
- se il soggetto da trattare ha un'età inferiore ai 2 anni.

Principi attivi

100 ml contengono: Principio attivo: destrometorfano bromidrato 1,50 g. Eccipienti con effetti noti: etanolo fruttosio Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Alcool etilico 95%, saccarina sale sodico, fruttosio, acido citrico monoidrato, sodio citrato diidrato, estratto arancia dolce, acqua depurata q.b. a ml 100.

Posologia

Adulti: da 15 a 30 gocce due o tre volte al giorno Bambini: (2–4 anni) da 5 a 10 gocce, due o tre volte al giorno.

Gravidanza e allattamento

Non vi sono dati adeguati riguardanti l’uso del destrometorfano in donne in gravidanza. Gli studi su animali sono insufficienti per evidenziare gli effetti sulla gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post–natale. Il rischio potenziale per gli essere umani non è noto. ARICODILTOSSE non deve essere usato in gravidanza e durante l’allattamento.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Questo medicinale può portare a dipendenza. Pertanto il trattamento dovrà essere di breve durata.
Parli con il medico o il farmacista prima di assumere ARICODILTOSSE se si stanno assumendo medicinali come alcuni antidepressivi o antipsicotici: ARICODILTOSSE può interagire con questi medicinali e si possono verificare alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma) e altri effetti come temperatura corporea superiore a 38° C, aumento frequenza cardiaca, pressione arteriosa instabile, esagerazione dei riflessi, rigidità muscolare, mancanza di coordinazione e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea).
Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ARICODILTOSSE.
Una tosse cronica può essere un sintomo precoce di asma e quindi il destrometorfano non è indicato per la soppressione della tosse cronica o persistente, per es. dovuta a fumo, enfisema (una malattia polmonare) e asma. Il destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico nel caso la tosse sia accompagnata da altri stintomi quali: febbre, rash (eruzione cutanea), mal di testa, nausea e vomito. ARICODILTOSSE non deve essere assunto in caso di tosse accompagnata da secrezione abbondante.
In caso di tosse irritante con una notevole produzione di muco, il trattamento con destrometorfano deve essere somministrato con particolare cautela e solo su consiglio medico dopo un'attenta valutazione del rischio-beneficio.
Si rivolga al medico se ha problemi al fegato o ai reni, soprattutto se ha gravi problemi ai reni.
Il destrometorfano può dare assuefazione. A seguito di un uso prolungato, i pazienti possono sviluppare tolleranza al medicinale, così come dipendenza mentale e fisica (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”). I pazienti con tendenza all'abuso o alla dipendenza devono assumere ARICODILTOSSE per brevi periodi e sotto stretto controllo del medico.
In corso di trattamento con ARICODILTOSSE è sconsigliato assumere bevande alcoliche.

Interazioni

Non somministrare durante o nelle due settimane successive a terapia con antidepressivi. • Inibitori del CYP2D6 Il destrometorfano è metabolizzato dal CYP2D6 e ha un ampio metabolismo di primo passaggio. L’uso concomitante di potenti inibitori dell’enzima CYP2D6 può aumentare le concentrazioni di destrometorfano nel corpo a livelli di molte volte superiori al valore normale. Ciò aumenta il rischio per il paziente di effetti tossici del destrometorfano (agitazione, confusione, tremore, insonnia, diarrea e depressione respiratoria) e di sviluppo della sindrome da serotonina. Potenti inibitori del CYP2D6 sono fluoxetina, paroxetina, chinidina e terbinafina. In uso concomitante con la chinidina, le concentrazioni plasmatiche di destrometorfano sono aumentate fino a 20 volte, con conseguente aumento degli effetti avversi sul sistema nervoso centrale dell’agente. Anche amiodarone, flecainide e propafenone, sertralina, bupropione, metadone, cinacalcet, aloperidolo, perfenazina e tioridazina hanno effetti simili sul metabolismo del destrometorfano. Se è necessario l’uso concomitante degli inibitori del CYP2D6 e del destrometorfano, il paziente deve essere monitorato e potrebbe essere necessario ridurre la dose di destrometorfano.

Effetti indesiderati

La somministrazione di ARICODILTOSSE può occasionalmente dar luogo a nausea, vomito, vertigini e sonnolenza, specie in caso di sovradosaggio oppure in pazienti in età molto avanzata o portatori di affezioni che già di per sé tendono a provocare sonnolenza: in questi casi è in genere sufficiente diminuire le dosi ricorrendo alla somministrazione delle gocce, con il cui impiego è possibile una maggiore adattabilità posologica. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: http://www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili

Sovradosaggio

Il naloxone è stato utilizzato con successo come antagonista del destrometorfano.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Poiché il prodotto può dare sonnolenza, di ciò debbono tener conto coloro che potrebbero condurre autoveicoli, o attendere ad operazioni richiedenti integrità di grado di vigilanza.