Kendo 200 Mg/ml Gocce Orali, Soluzione Ibuprofene

KENDO 200 mg/ml gocce orali, soluzione

Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo ibuprofene, appartenente ad un gruppo di medicinali noti come antinfiammatori non steroidei (FANS) che agiscono alleviando il dolore (azione analgesica) e abbassando la temperatura corporea in stati febbrili (azione antipiretica).
Kendo è indicato

• per il trattamento del dolore di varia origine e natura, ad esempio mal di testa, mal di denti, nevralgie (dolore in uno o più nervi), dolori alle ossa, alle articolazioni e ai muscoli (osteo-articolari e muscolari), dolori mestruali;
• coadiuvante nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo alcuni giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Kendo

• se è allergico all'ibuprofene, all'acido acetilsalicilico, ad altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori (analgesici), ai farmaci usati per abbassare la febbre (antipiretici), ad altri medicinali antinfiammatori simili (FANS), o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza o se sta allattando al seno;
• se soffre di problemi allo stomaco e all'intestino associati alla presenza di lesioni (ulcere gastroduodenale attiva o grave) o se soffre di altri disturbi allo stomaco (gastropatie);
• se ha sofferto in passato di disturbi allo stomaco e all'intestino associati a sanguinamenti (emorragia gastrointestinale, perforazione relativa a precedenti trattamenti attivi o storia di emorragia, ulcera peptica ricorrente, con due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento);
• se soffre di gravi problemi al fegato o ai reni (insufficienza epatica o renale grave);
• se soffre di gravi disturbi del cuore (insufficienza cardiaca severa);
• se ha perso molti liquidi (severa disidratazione) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi.

Non usare Kendo nei bambini al di sotto dei 12 anni di età.

Principi attivi

1 ml di soluzione contiene: Principio attivo: Ibuprofene 200 mg. Eccipienti con effetti noti: saccarosio, metile paraidrossibenzoato, solfito di sodio anidro, etanolo, potassio e sodio. 

Eccipienti

Saccarosio, glicerolo, idrossido di potassio, solfito di sodio anidro, polisorbato 20, metile para-idrossibenzoato, citrato di sodio diidrato, saccarina sodica, sodio edetato, aroma di arancio/limone/caramello, eritrosina (E127), acqua depurata.

Posologia

La dose efficace più bassa deve essere usata per il periodo più breve necessario ad alleviare i sintomi.

• Adulti e adolescenti oltre i 12 anni: 25-50 gocce, due-tre volte al giorno (25 gocce = ibuprofene 200 mg). Non superare le dosi di 50 gocce tre volte al giorno. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti di età pari o superiore a 12 anni, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Non superare le dosi consigliate.
• Ipazienti anziani: dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata del trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi.
• Insufficienza renale:Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzione renale, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione renale deve essere monitorata.
• Insufficienza epatica: Nei pazienti con lieve o moderata riduzione della funzionalità epatica, il dosaggio deve essere mantenuto il più basso possibile per la più breve durata necessaria a controllare i sintomi e la funzione epatica deve essere monitorata. Kendo è controindicato nei pazienti con grave insufficienza epatica.
• Popolazione pediatricaKendo è controindicato nei bambini di età inferiore a 12 anni.

Modo di somministrazione: È possibile assumere Kendo a stomaco vuoto. Nei soggetti con problemi di tollerabilità gastrica, è preferibile assumere il medicinale a stomaco pieno.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa 1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre- e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Dalla 20^a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di Kendo potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso in seguito al trattamento nel secondo trimestre, la maggior parte dei quali risolti dopo la sospensione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Kendo non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se Kendo è usato da una donna che sta pianificando una gravidanza, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, deve essere usata la dose più bassa possibile per il tempo più breve possibile. In seguito all’esposizione a Kendo per diversi giorni dalla 20^a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o di costrizione del dotto arterioso, il trattamento con Kendo deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (prematura costrizione/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), - disfunzione renale (vedere sopra); la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, - inibizione delle contrazioni uterine che comportano ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, Kendo è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza.
• Allattamento: Ibuprofene viene escreto nel latte materno, ma alle dosi terapeutiche durante il trattamento a breve termine, il rischio di influenza sul neonato sembra improbabile. Se, invece, il trattamento è a più lungo termine, lo svezzamento precoce dovrebbe essere considerato, I FANS devono essere evitati durante l'allattamento materno.
• Fertilità: L 'uso di ibuprofene può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne in attesa di concepimento. Questo effetto è reversibile con la sospensione del trattamento. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono oggetto di indagine sulla infertilità, si deve considerare l'interruzione del trattamento con ibuprofene.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Kendo.
Si rivolga al farmacista o all'infermiere se ha un'infezione.
Eviti di assumere questo medicinale se sta già assumendo altri medicinali antinfiammatori.
Assumere questo medicinale ad alte dosi e per trattamenti prolungati può aumentare il rischio di problemi al cuore (ictus e infarto).
Il rischio di effetti indesiderati può essere ridotto utilizzando la minima dose efficace per il più breve tempo possibile.
L'uso di Kendo può determinare modifiche dei suoi esami diagnostici.
Prenda questo medicinale con cautela se:

• sta assumendo altri medicinali;
• ha sofferto in passato di disturbi dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• se soffre di disturbi al cuore (insufficienza cardiaca congestizia, cardiopatia ischemica, malattia arteriosa periferica e/o malattia cerebrovascolare) o se pensa di essere a rischio di queste condizioni (ad esempio se soffre di ipertensione, diabete o colesterolo alto o è un fumatore);
• se ha la pressione del sangue alta;
• se soffre di disturbi della respirazione come asma, naso che cola (rinite cronica), presenza di polipi nel naso (poliposi nasali), infiammazione della mucosa del naso (sinusite), o soffre/ha sofferto di allergie, perché potrebbe manifestare difficoltà a respirare (broncospasmo), arrossamento della pelle con prurito (orticaria) o gonfiore della pelle e della gola (angioedema), soprattutto se ha già avuto reazioni allergiche dopo l'uso di altri medicinali utilizzati per il trattamento di dolori delle articolazioni o dei muscoli, della febbre o per il trattamento dell'infiammazione (FANS). In questo caso si rivolga al medico prima di prendere questo medicinale;
• se soffre di una malattia che può colpire diversi organi e tessuti del corpo (lupus eritematoso diffuso o sistemico) o di una malattia del tessuto connettivo, presente in molte parti del corpo, come ad esempio ossa e cartilagini, poiché in rare occasioni in pazienti in trattamento con ibuprofene sono stati osservati sintomi di “meningite asettica”. Sebbene sia più probabile che questa si verifichi in pazienti con lupus eritematoso sistemico e patologie del tessuto connettivo collegate, è stata osservata anche in pazienti i quali non manifestavano malattie croniche concomitanti;
• se è anziano;
• se soffre di disturbi ai reni o al fegato;
• se ha problemi di coagulazione del sangue;
• se nota disturbi agli occhi, soprattutto in caso di trattamenti prolungati, effettuare periodici controlli oculistici. Se verifica disturbi della vista interrompa il trattamento con Kendo.
  
  

Infezioni
Kendo può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Kendo possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Problemi allo stomaco e/o all'intestino (emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione)
Durante il trattamento con medicinali antinfiammatori (FANS) si sono verificati sanguinamenti allo stomaco e/o all'intestino (emorragia gastrointestinale, ulcerazione e perforazione). Questi effetti possono essere mortali e si possono verificare in qualsiasi momento del trattamento, con o senza sintomi ed anche nel caso in cui non abbia sofferto in precedenza di gravi disturbi allo stomaco e all'intestino, specialmente se è una persona anziana. In questo caso e nei pazienti con storia di lesioni (ulcera) la dose iniziale deve essere la più bassa possibile.
Inoltre, il medico potrà indicarle dei medicinali che svolgono un'azione protettiva sullo stomaco (misoprostolo o inibitori di pompa protonica), soprattutto se assume altri medicinali (ad esempio, aspirina o medicinali che aumentano il rischio di problemi gastrointestinali.
Durante il trattamento con questo medicinale, soprattutto all'inizio e se è una persona anziana, faccia molta attenzione ai sintomi che può avere, specialmente allo stomaco e all'intestino, e se in passato ha sofferto dei problemi descritti.
Se dovesse verificarsi sanguinamento o formazione di ulcere allo stomaco e/o all'intestino, sospenda il trattamento con questo medicinale.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Kendo. Interrompa l'assunzione di Kendo e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.
Negli adolescenti con problemi di disidratazione l'uso di Kendo può portare ad alterazioni della funzionalità renale.
L'uso di medicinali come Kendo può:
- essere associato alla comparsa di malattie renali anche gravi (come necrosi papillare renale, nefropatia da analgesici e insufficienza renale), pertanto il medico monitorerà la funzionalità dei suoi reni;
- mascherare segni e sintomi di infezioni in corso (febbre, dolore, gonfiore).

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con ibuprofene sono generalmente comuni agli altri analgesici, antipiretici, antinfiammatori non-steroidei e sono di seguito riportati utilizzando la seguente convenzione: Molto comuni (≥ 1/10); Comuni (≥ 1/100, < 1/10); Non comuni (≥ 1,000, < 1/100); Rari (≥ 1/10,000, < 1/1,000); Molto rari (< 1/10.000); Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Patologie gastrointestinali Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani. La perforazione gastrointestinale con l’uso di ibuprofene è stata osservata raramente. Dopo somministrazione di KENDO sono stati riportati: sensazione di pesantezza allo stomaco, nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore epigastrico, pirosi gastrica dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Non comuni: gastriti; Molto rari: pancreatiti. Disturbi del sistema immunitario In seguito a trattamento con FANS sono stati riportati i seguenti effetti indesiderati: reazione allergica non-specifica e anafilassi; Non comuni: reazioni da ipersensibilità come eruzione cutanea di vario tipo, orticaria/ prurito, porpora, angioedema, esantema, reazioni a carico del tratto respiratorio comprendenti broncospasmo, dispnea, attacco asmatico (talvolta con ipotensione); Rari: sindrome da lupus eritematoso; Molto rari: gravi reazioni da ipersensibilità. I sintomi possono includere: asma grave, edema del volto, edema della lingua, edema della laringe, edema delle vie aeree con broncospasmo, dispnea, tachicardia, anafilassi, dermatiti esfoliative e bollose. Patologie cardiache e vascolari Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus). Molto rari: palpitazioni, insufficienza cardiaca, infarto del miocardio, edema polmonare acuto, ipertensione. Altri eventi avversi, per i quali non è stata necessariamente stabilita una causalità includono: Patologie del sistema emolinfopoietico Rari: leucopenia, trombocitopenia, neutropenia, agranulocitosi, anemia aplastica e anemia emolitica, inibizione dell'aggregazione piastrinica. Disturbi psichiatrici Non comuni: insonnia, ansia; Rari: depressione, stato confusionale, allucinazioni. Patologie del sistema nervoso Comuni: capogiro; Non comuni: parestesia, sonnolenza; Rari: neurite ottica. Infezioni e infestazioni Non comuni: rinite; Rari: meningite asettica. Rinite e meningite asettica sono stati osservati specialmente in pazienti con preesistenti disordini autoimmuni (come lupus eritematoso sistemico e connettivite mista) con sintomi di rigidità nucale, mal di testa, nausea, vomito, febbre o disorientamento. È stata descritta l'esacerbazione di infiammazioni infezione-correlate (ad es. sviluppo di fascite necrotizzante). Patologie dell'apparato respiratorio. Non comuni: broncospasmo, dispnea, apnea. Patologie dell'occhio Non comuni: disturbi visivi; Rari: alterazione oculare con conseguenti disturbi visivi, neuropatia ottica tossica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comuni: udito compromesso, tinnito, vertigine. Patologie epatobiliari Non comuni: funzione epatica anormale, epatite e ittero; Molto rari: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Talvolta si possono verificare eruzioni cutanee su base allergica (eritemi, prurito, orticaria). Non comuni: reazioni di fotosensibilità; Molto rari: dermatiti bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica ed eritema multiforme; Non nota: reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG). In casi eccezionali, gravi infezioni della cute e patologie dei tessuti molli possono verificarsi durante l’infezione da varicella (vedere "infezioni e infestazioni"). Patologie renali e urinarie Non comuni: funzione renale alterata e nefropatia tossica in varie forme, incluse nefrite interstiziale, sindrome nefrosica ed insufficienza renale; Rari: iperazotemia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Comune: malessere, affaticamento; Rari: edema. Esami diagnostici Rari: transaminasi aumentate, fosfatasi alcalina aumentata, emoglobina ridotta, ematocrito ridotto, tempo di sanguinamento prolungato, calcio ematico diminuito, acido urico ematico aumentato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

• Tossicità: I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori.
• Sintomi: La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito, dolore addominale, letargia e sonnolenza. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati nistagmo, ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma apnea, diarrea, e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In caso di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica.
• Trattamento: Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica deve essere considerata la somministrazione di carbone attivo. In alternativa, nell’adulto entro un’ora dall’ingestione di una overdose potenzialmente pericolosa per la vita, deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Di norma l’impiego di ibuprofene non altera la capacità di guida né l'uso di altri macchinari. Tuttavia dovrebbero usare cautela quei pazienti la cui attività richiede vigilanza, nel caso essi notassero sonnolenza, vertigine o depressione durante la terapia con ibuprofene.

Formato

12,5 ml.