Fastumdol Antinfiammatorio 25 Mg Compresse Rivestite Con Film Dexketoprofene

Fastumdol Antinfiammatorio 25 mg compresse rivestite con film

Dexketoprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Fastumdol Antinfiammatorio è un antidolorifico appartenente al gruppo di medicinali chiamati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
É usato per il trattamento del dolore di intensità da lieve a moderata, come dolore muscolare, mestruazioni dolorose (dismenorrea), mal di denti.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3-4 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Fastumdol Antinfiammatorio:

• Se è allergico al dexketoprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• Se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Se ha l'asma o ha sofferto di attacchi di asma, di rinite acuta allergica (un periodo breve di infiammazione alla mucosa nasale), polipi nasali (masse polipoidi nel naso dovute ad allergia), orticaria (eruzione cutanea), angioedema (gonfiore della faccia, degli occhi, delle labbra, o della lingua, o difficoltà respiratoria) o sibili nel petto, dopo avere preso dell'acido acetilsalicilico o altri farmaci antinfiammatori non steroidei;
• Se ha sofferto di reazioni fotoallergiche o fototossiche (una forma particolare di arrossamento e/o formazione di vescicole della pelle in seguito ad esposizione alla luce del sole) durante il trattamento con ketoprofene (un farmaco anti-infiammatorio non steroideo) o con fibrati (farmaci utilizzati per ridurre i livelli di grassi nel sangue);
• Se soffre di un'ulcera peptica/sanguinamento dello stomaco o dell'intestino o se ha sofferto in passato di sanguinamento dello stomaco o dell'intestino, ulcerazione o perforazione;
• Se soffre di problemi digestivi cronici (ad es. cattiva digestione, bruciori di stomaco);
• Se ha sofferto in passato di sanguinamento o perforazione allo stomaco o all'intestino dovuti al precedente uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) utilizzati per il dolore;
• Se è affetto da malattie intestinali con infiammazione cronica (morbo di Crohn o colite ulcerosa);
• Se soffre di insufficienza cardiaca grave, o ha disturbi renali da moderati a gravi o seri problemi al fegato;
• Se ha problemi di sanguinamento o disturbi della coagulazione;
• Se è gravemente disidratato (ha perso una grande quantità di liquidi corporei) a causa di vomito, diarrea o insufficiente assunzione di liquidi;
• Se è nel terzo trimestre di gravidanza o sta allattando.

Principi attivi

Ogni compressa contiene: dexketoprofene 25 mg come dexketoprofene trometamolo. 

Eccipienti

Nucleo della compressa: - amido di mais - cellulosa microcristallina - sodio amido glicolato - glicerolo distearato Film di rivestimento: - lacca secca composta da: - ipromellosa - titanio diossido - macrogol 6000 - glicole propilenico

Posologia

• Adulti:In base alla natura e all’intensità del dolore, la dose raccomandata è in genere di 12,5 mg ogni 4-6 ore o di 25 mg ogni 8 ore. La dose giornaliera totale non deve superare i 75 mg. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è indicato nei trattamenti a lungo termine e la somministrazione va limitata al solo periodo sintomatico.
• Anziani: Nel paziente anziano si raccomanda di iniziare la terapia al limite inferiore del range di dosaggio (50 mg di dose giornaliera totale). Il dosaggio può essere aumentato in modo da raggiungere quello impiegato per la popolazione generale solo dopo che sia stata accertata una buona tollerabilità generale.
• Insufficienza epatica: I pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata devono iniziare la terapia a dosi ridotte (50 mg di dose giornaliera totale) e devono essere sottoposti a stretto controllo medico. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza epatica grave.
• Insufficienza renale: Nei pazienti con compromessa funzionalità renale lieve (clearance della creatinina 60 - 89 ml/min), il dosaggio iniziale deve essere ridotto a 50 mg di dose giornaliera totale. Fastumdol Antinfiammatorio compresse non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale da moderata a severa (clearance della creatinina ≤ 59 ml/min).
• Popolazione pediatrica:Fastumdol Antinfiammatorio compresse non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto, la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e negli adolescenti.

Modo di somministrazione:La compressa deve essere deglutita con una sufficiente quantità di liquido (ad esempio un bicchiere di acqua). La concomitante somministrazione di cibo ritarda la velocità di assorbimento del farmaco, pertanto in caso di dolore acuto si raccomanda che la somministrazione avvenga almeno 30 minuti prima dei pasti.

Gravidanza e allattamento

Fastumdol Antinfiammatorio compresse è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento.

• Gravidanza: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache risulta aumentato da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre- e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Tuttavia, gli studi condotti sugli animali con il dexketoprofene non hanno indicato tossicità riproduttiva. Durante il primo ed il secondo trimestre di gravidanza, il dexketoprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il dexketoprofene è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata del trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - insufficienza renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidramnios; la madre ed il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio.
• Allattamento: Non è stato accertato se il dexketoprofene sia secreto nel latte materno. Fastumdol Antinfiammatorio è controindicato durante l’allattamento.
• Fertilità: Come con altri FANS, l’uso di Fastumdol Antinfiammatorio può ridurre la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che intendono concepire. Si deve considerare l’interruzione del trattamento con dexketoprofene nelle donne che hanno difficoltà di concepimento o sottoposte ad indagini sull’infertilità.

Conservazione

Blister in PVC-alluminio: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Conservare il blister nell’imballaggio esterno per tenerlo al riparo dalla luce. Blister in Aclar-alluminio: questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Fastumdol Antinfiammatorio:

• Se soffre di allergia, o ha avuto problemi dovuti ad allergie in passato;
• Se ha disturbi renali, problemi epatici o cardiaci (ipertensione e/o insufficienza cardiaca) oppure ritenzione idrica, o ha sofferto in precedenza di uno di questi disturbi;
• Se è in terapia con diuretici o ha problemi di idratazione molto scarsa o ha un ridotto volume del sangue dovuto all'eccessiva perdita dei liquidi (ad esempio per minzione eccessiva, diarrea, vomito);
• Se è affetto da disturbi cardiaci, se ha avuto un ictus o se pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (ad esempio se ha la pressione alta, il diabete o il colesterolo alto o se è un fumatore) deve discutere la terapia con il medico o farmacista; i medicinali come Fastumdol Antinfiammatorio possono essere associati con un piccolo aumento del rischio di infarto ("infarto del miocardio") o di ictus. Questi rischi sono più probabili con dosi alte del farmaco e con una terapia prolungata. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento;
• Se è anziano: esiste una probabilità maggiore di essere soggetti agli effetti collaterali.
  Nell'eventualità che questi si presentino, consulti immediatamente il medico;
• Se lei è una donna con problemi di fertilità (Fastumdol Antinfiammatorio può ridurre la sua fertilità, pertanto non deve assumere il medicinale se sta pianificando una gravidanza o se si sta sottoponendo a delle indagini per la fertilità);
• Se soffre di un disordine della formazione del sangue e delle cellule ematiche;
• Se soffre di lupus eritematoso sistemico o malattia mista del tessuto connettivo (disturbi del sistema immunitario che interessano il tessuto connettivo);
• Se ha sofferto in passato di una malattia infiammatoria cronica dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• Se ha o ha sofferto in passato di altri disturbi allo stomaco o all'intestino;
• Se ha un'infezione;
• Se sta assumendo altri medicinali che aumentano il rischio di ulcera peptica o di sanguinamento, ad esempio steroidi orali, alcuni antidepressivi (quelli di tipo SSRI, cioè gli Inibitori Selettivi della Ricaptazione della Serotonina), medicinali che prevengono la formazione di coaguli nel sangue come l'aspirina o gli anticoagulanti come warfarin. In questi casi, consulti il medico prima di prendere Fastumdol Antinfiammatorio: questo può prescriverle un medicinale aggiuntivo per proteggere il suo stomaco (ad esempio misoprostolo o altri medicinali che bloccano la produzione di acidi gastrici);
• Se soffre di asma associata a rinite cronica, sinusite cronica, e/o poliposi nasale dato che presenta un rischio maggiore di allergia all'acido acetilsalicilico e/o ai FANS rispetto al resto della popolazione. La somministrazione di questo medicinale può causare attacchi di asma o broncospasmo, in particolare in soggetti allergici all'acido acetilsalicilico o ai FANS.
  

Infezioni
Fastumdol Antinfiammatorio può nascondere i sintomi di infezione quali febbre e dolore. E' pertanto possibile che Fastumdol Antinfiammatorio possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell' infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.
Si sconsiglia l'utilizzo di questo medicinale in corso di infezione da virus della varicella.

Bambini e adolescenti
Fastumdol Antinfiammatorio non è stato studiato nei bambini e negli adolescenti. Pertanto la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite ed il prodotto non deve essere usato nei bambini e adolescenti.

Effetti indesiderati

Nella tabella sottostante, divisi per classificazione per sistemi ed organi ed elencati in ordine di frequenza, sono riportati gli eventi avversi, probabilmente correlati con dexketoprofene, verificatisi durante il corso degli studi clinici e dopo la commercializzazione di Fastumdol Antinfiammatorio compresse:

Gli effetti indesiderati più comuni sono di natura gastrointestinale. Si possono manifestare ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento gastrointestinale, talvolta fatali, soprattutto negli . A seguito della somministrazione sono state riportate nausea, vomito, diarrea, flatulenza, stipsi, dispepsia, dolori addominali, melena, ematemesi, stomatite ulcerativa, esacerbazione di colite e malattia di . Meno frequentemente è stata osservata gastrite. In associazione alla terapia con FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Come con altri FANS, possono comparire i seguenti effetti indesiderati: meningite asettica, che può verificarsi prevalentemente in pazienti con lupus eritematoso sistemico o patologie a carico del tessuto connettivo; reazioni ematologiche (porpora, anemia aplastica ed emolitica, e raramente agranulocitosi e ipoplasia midollare). Reazioni bollose, tra cui sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto rara). Studi clinici e dati epidemiologici suggeriscono che l’uso di alcuni FANS (specialmente ad alti dosaggi e per trattamenti di lunga durata) può essere associato ad un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad es. infarto del miocardio o ictus). Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

La sintomatologia a seguito di sovradosaggio non è nota. Farmaci simili hanno prodotto disturbi gastrointestinali (vomito, anoressia, dolore addominale) e neurologici (sonnolenza, vertigini, disorientamento, mal di testa). In caso di assunzione accidentale o eccessiva, adottare immediatamente un’adeguata terapia sintomatica in base alle condizioni cliniche del paziente. Entro un’ora occorre somministrare carbone attivato se sono stati ingeriti più di 5 mg/Kg da un adulto o da un bambino. Il dexketoprofene può essere eliminato mediante dialisi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Fastumdol Antinfiammatorio compresse può causare effetti indesiderati come capogiri, disturbi visivi o sonnolenza. In tali casi la capacità di reagire, guidare autoveicoli o utilizzare macchinari può essere compromessa.

Formato

10 compresse.