Karo Pharma Pevaryl 1% Soluzione Cutanea Per Genitali Esterni Econazolo

Pevaryl 1% soluzione cutanea per genitali esterni
Econazolo

Che cos’è e a che cosa serve

Pevaryl contiene econazolo che appartiene ad un gruppo di medicinali detti “antimicotici" usati per trattare le micosi (infezioni causate da funghi).
Pevaryl soluzione cutanea per genitali esterni è un medicinale usato per il trattamento locale di:
• micosi della regione vaginale (interna) e della regione genitale (esterna) della donna (micosi vulvovaginali)
• micosi dei genitali esterni dell'uomo (Balanitis micotica).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON usi Pevaryl
- se è allergico all' econazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

PEVARYL 1% crema vaginale 100 g di crema vaginale contengono: principio attivo: econazolo nitrato 1g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene idrossianisolo butilato e acido benzoico. PEVARYL 50 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 50 mg. PEVARYL 150 mg ovuli 1 ovulo contiene: principio attivo: econazolo nitrato 150 mg. PEVARYL 150 mg ovuli a rilascio prolungato 1 ovulo a rilascio prolungato contiene: principio attivo: econazolo nitrato micronizzato 150 mg. PEVARYL 1% soluzione cutanea per genitali esterni 100 ml di soluzione cutanea per genitali esterni contengono: principio attivo: econazolo 1,033 g. Eccipienti con effetto noto: Questo medicinale contiene alcool benzilico e linalolo (come fragranza nel profumo). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Crema vaginale: miscela di esteri dell'acido stearico con glicoli; miscela di acidi grassi con macrogol; olio di vaselina; idrossianisolo butilato; acido benzoico; acqua depurata. Ovuli 50 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli 150 mg: miscela di trigliceridi sintetici; miscela di gliceridi sintetici. Ovuli a rilascio prolungato 150 mg: polisaccaride galattomannano; silice colloidale; miscela di trigliceridi di acidi grassi saturi; miscela di trigliceridi sintetici; stearil eptanoato. Soluzione cutanea per genitali esterni: polisorbato 20; alcool benzilico; sorbitan monolaurato; acido N-[2-idrossietil] -N-[2-(laurilamino) -etil] -aminoacetico sale sodico del 3,6,9-triossadocosilsolfato; macrogol 6000 distearato; acido lattico; profumo n.4074; acqua depurata.

Posologia

Donne. Crema vaginale: 1 applicatore (5 cc) riempito di crema vaginale inserito in vagina per 15 giorni ogni sera prima di coricarsi. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 50 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per 15 giorni. Il trattamento deve essere protratto anche dopo la scomparsa dei disturbi soggettivi (prurito, leucorrea). Ovuli da 150 mg: 1 ovulo introdotto profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, ogni sera per tre giorni consecutivi. In caso di recidiva o nel caso che dopo una settimana dal trattamento l'esame colturale di controllo risulti positivo, andrà ripetuto un secondo ciclo di terapia. Ovuli a rilascio prolungato da 150 mg: la terapia prevede il trattamento di un giorno e consiste nell'introdurre profondamente in vagina, preferibilmente in posizione supina, un ovulo alla mattina e uno alla sera. Soluzione cutanea per genitali esterni: questa forma farmaceutica è un idoneo complemento alla terapia con ovuli o crema vaginale. Detergere i genitali esterni con 10 cc (1 dose) di soluzione disciolti in acqua calda. Il trattamento può essere effettuato una o due volte al giorno. Uomini: Lavare e asciugare il pene e poi applicare la crema sul glande e prepuzio una volta al giorno per 15 giorni consecutivi. Modalità d'uso. Crema: Riempire l’applicatore: 1. Rimuovere il tappo dal tubo. 2. Utilizzare la punta sulla parte superiore del tappo per forare l’opercolo sul tubo. 3. Avviti l'applicatore sul tubo. 4. Premere il tubo dal basso e riempire l'applicatore finché il pistone non si arresta. Se il pistone offre una certa resistenza, tirarlo delicatamente. Salvo diversa prescrizione del medico, l'applicatore deve essere completamente riempito. 5. Svitare l’applicatore dal tubo. Riporre il tappo sul tubo. Usare l’applicatore: 1. In posizione distesa, tenga le ginocchia piegate ed allargate. 2. Tenendo l’applicatore alla fine della cannula, introduca l'applicatore riempito in vagina finché lo sente comodo. 3. Spingere lentamente il pistone per rilasciare la crema in vagina. 4. Rimuovere l’applicatore dalla vagina e buttarlo via (ma non dentro il gabinetto). Bambini (2-16 anni): La sicurezza e l'efficacia nei bambini non è stata stabilita. Anziani: Non ci sono dati sufficienti sull'uso di PEVARYL nei pazienti anziani con età superiore ai 65 anni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Studi sugli animali hanno mostrato tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). A causa dell'assorbimento vaginale, PEVARYL non deve essere usato nel primo trimestre di gravidanza a meno che il medico non lo consideri necessario per la salute della paziente. PEVARYL può essere utilizzato durante il secondo ed il terzo trimestre se i potenziali benefici superano i possibili rischi per il feto. Allattamento: Dopo somministrazione orale di econazolo nitrato in ratte in allattamento, l'econazolo e i suoi metaboliti sono stati escreti nel latte e sono stati trovati nei piccoli. Non è noto se econazolo nitrato sia escreto nel latte umano. Utilizzare PEVARYL con cautela nelle pazienti in allattamento. Fertilità: I risultati derivanti dagli studi sulla riproduzione condotti negli animali non hanno mostrato effetti sulla fertilità (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Ovuli e ovuli a rilascio prolungato: non conservare a temperatura superiore a 30°C. Crema vaginale: non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Pevaryl.
Pevaryl soluzione cutanea per genitali esterni non è per uso oftalmico o orale.

Eviti il contatto di Pevaryl soluzione cutanea per genitali esterni con contraccettivi a base di lattice come preservativi o diaframma perché l'uso contemporaneo con preparati antimicrobici può diminuire l'efficacia del contraccettivo in lattice. Pertanto, Pevaryl soluzione cutanea per genitali esterni non deve essere usato contemporaneamente a preservativi in lattice o diaframmi.
Pazienti che utilizzano spermicidi devono consultare il proprio medico poiché ogni trattamento vaginale locale può rendere inattivo lo spermicida.
Pevaryl non deve essere usato insieme con altri prodotti per il trattamento, interno od esterno, dei genitali.
Nel caso dovessero verificarsi sensibilizzazione o irritazione marcata, il trattamento deve essere interrotto.

Se è ipersensibile agli imidazoli (classe di medicinali a cui appartiene Pevaryl) può essere ipersensibile anche all'econazolo.
Bambini e adolescenti
Non usi questo medicinale in bambini e adolescenti di età compresa tra i 2 e i 16 anni. Non ci sono dati disponibili.

Uso negli anziani
Non ci sono dati sufficienti. Non usi questo medicinale in pazienti anziani di età superiore ai 65 anni.

Interazioni

Econazolo è un noto inibitore dei citocromi CYP3A4 e CYP2C9. Nonostante la limitata disponibilità sistemica del prodotto dopo l'applicazione vaginale (vedere paragrafo 5.2 Proprietà farmacocinetiche) possono verificarsi interazioni clinicamente rilevanti che sono state riportate in pazienti in terapia con anticoagulanti orali. Nei pazienti che assumono anticoagulanti orali come warfarin o acenocumarolo occorre usare cautela e l’effetto anticoagulante deve essere monitorato. Un aggiustamento del dosaggio del farmaco anticoagulante orale può essere necessario durante il trattamento con econazolo e dopo la sua interruzione.

Effetti indesiderati

La sicurezza delle formulazioni ginecologiche di Pevaryl è stata valutata su 3630 pazienti in 32 studi clinici. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti da questi studi clinici, le reazioni avverse da farmaci (Adverse Drug Reactions, ADRs) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%), sono state (con incidenza%): prurito (1,2%) e sensazione di bruciore della cute (1,2%) La tabella qui di seguito riporta le ADRs delle formulazioni ginecologiche di PEVARYL, derivanti sia da studi clinici sia dall’esperienza post-marketing, incluse le reazioni avverse già riportate sopra. Le frequenze sono riportate in accordo alla seguente convenzione: Molto comune (≥1/10); Comune (≥1/100,≥ 1/10.000, Tabella 1: Reazioni Avverse da Farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Reazioni avverse da farmaco
	Frequenza
	Comune	Non comune	Rara	Non Nota
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Prurito, Sensazione di bruciore della cute	Rash	Eritema	Angioedema, Orticaria, Dermatite da contatto, Esfoliazione della cute
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella		Sensazione di bruciore vulvovaginale
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione				Dolore al sito di applicazione, Irritazione al sito di applicazione, Gonfiore al sito di applicazione

Inoltre, sono stati segnalati casi di reazioni allergiche locali. Con la soluzione cutanea, in particolare, possono verificarsi fenomeni di sensibilizzazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Eventi avversi associati a sovradosaggio o uso improprio di PEVARYL dovrebbero essere coerenti con le reazioni avverse al farmaco elencate nel paragrafo 4.8 (Effetti indesiderati). Pevaryl è solo per uso topico. Nel caso di ingestione accidentale, trattare con terapia sintomatica. Se il prodotto viene accidentalmente applicato sugli occhi, lavare con acqua pulita o salina e consultare un medico se i sintomi persistono.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nessuno noto.