Viatris Healthcare Limited Zidoval 7,5 Mg/g Gel Vaginale Metronidazolo

Zidoval 7,5 mg/g Gel vaginale

Metronidazolo

Che cos’è e a che cosa serve

Zidoval gel appartiene alla categoria di medicinali chiamati antibatterici. Agisce distruggendo molti tipi di batteri, che causano infezioni.

Zidoval gel è usato nel trattamento di un'infezione vaginale (chiamata vaginosi batterica o VB, in breve) nelle pazienti adulte. Zidoval gel viene applicato all'interno della vagina, dove distrugge i batteri nel sito dell'infezione.

È importante che la vaginosi batterica sia trattata e debellata completamente, altrimenti l'infezione può ripresentarsi. Per evitare che questo accada, è necessario usare questa medicina per l'intero ciclo di trattamento, secondo quanto prescritto dal medico.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Zidoval gel
• se è allergica a metronidazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergica ad altri antibatterici simili a base di nitroimidazolo.
• se è allergica ai parabeni (agenti conservanti)

Se una qualsiasi delle precedenti condizioni la riguarda, informi il medico o il farmacista.

Principi attivi

Metronidazolo 0,75% p/p, 7,5 mg/g Eccipienti con effetti noti: Metil paraidrossibenzoato (E218) 0,8 mg/g Propil paraidrossibenzoato (E216) 0,2 mg/g Glicole propilenico (E1520) 30,0 mg/g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Carbomero (Carbopol) 974P, disodio edetato, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, glicole propilenico, sodio idrossido, acqua depurata.

Posologia

Posologia Somministrazione per via vaginale. Adulti Un’applicazione di Zidoval gel vaginale (5 g) in vagina una volta al giorno, prima di andare a letto, per 5 giorni consecutivi. Pazienti anziane La vaginosi batterica non è frequente nelle pazienti anziane e di conseguenza non è stata fatta una valutazione clinica nelle pazienti appartenenti a questa fascia di età.Popolazione pediatrica Nelle bambine e nelle adolescenti sotto i 18 anni di età l’uso del prodotto non è raccomandato in quanto la sicurezza e l’efficacia non sono state stabilite. Modo di somministrazione Forare l’estremità sigillata del tubo e avvitare bene l’estremità aperta dell’applicatore. Premere il tubo riempiendo l’applicatore con il gel. Rimuovere l’applicatore dal tubo e inserirlo delicatamente in vagina fino a che entra con facilità. Spingere lo stantuffo per rilasciare il gel. Gettare via l’applicatore secondo le istruzioni fornite.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Dati inerenti il trattamento di un grande numero di pazienti (diverse centinaia) durante la gravidanza hanno dimostrato l’assenza di effetti collaterali del metronidazolo a carico del feto e del neonato; tuttavia non sono stati effettuati studi specifici con Zidoval gel vaginale sulle donne in gravidanza. Pertanto, occorre cautela nella prescrizione a donne gravide. Allattamento al seno Il rapporto fra le concentrazioni plasmatiche di Zidoval gel vaginale e quelle di metronidazolo orale è di circa 0,02. Il metronidazolo è escreto nel latte materno a concentrazioni simili a quelle del plasma ed il rapporto delle concentrazioni plasmatiche del metronidazolo nel bambino allattato rispetto alla madre è di circa 0,15. Occorre cautela nel prescrivere Zidoval gel vaginale a donne che allattano.

Conservazione

Conservare ad una temperatura non superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Zidoval gel:
• se ha o ha avuto eventuali problemi a carico del sangue o una malattia che ha interessato il sangue
• se ha o crede di avere un fungo vaginale (candidosi). I sintomi di un fungo vaginale possono essere accentuati quando usa Zidoval gel. Quindi può aver bisogno che il suo medico le prescriva un altro trattamento per questo problema
• se ha il ciclo mestruale
• se deve sottoporsi a esami del sangue, poiché il metronidazolo può interferire con i risultati di alcune analisi.
Evitare l'uso prolungato e non necessario.
Come per tutte le infezioni vaginali, deve evitare di avere rapporti sessuali durante l'infezione e mentre usa Zidoval gel.

Bambini e adolescenti
Zidoval gel è controindicato per l'uso in bambine di età inferiore ai 18 anni, poiché la sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita in questo gruppo di pazienti.

Anziani
Zidoval gel è controindicato per l'uso in pazienti anziane, poiché la sicurezza di questo medicinale non è stata stabilita in questo gruppo di pazienti.

Interazioni

Il metronidazolo orale presenta una reazione simile a quella del disulfiram quando associato all’alcool. Durante l’uso concomitante di metronidazolo e disulfiram si sono manifestate reazioni psicotiche acute e stati di confusione. La possibilità di simili reazioni, alle basse concentrazioni sieriche raggiunte con l’impiego di Zidoval gel vaginale, è improbabile, ma non può essere esclusa. È stato dimostrato che il metronidazolo orale aumenta le concentrazioni plasmatiche di warfarin e altri anticoagulanti cumarinici determinando un prolungamento del tempo di protrombina. L'effetto del metronidazolo topico sul tempo di protrombina non è noto. È stato anche dimostrato che aumenta le concentrazioni di litio, ciclosporina e 5-fluorouracile. Date le basse concentrazioni plasmatiche raggiunte dopo somministrazione per via vaginale, simili effetti non sono attesi, ma non possono essere completamente esclusi. Il metronidazolo può interferire con la determinazione di alcuni valori ematochimici, quali aspartato aminotransferasi (AST, SGOT), alanina aminotransferasi (ALT, SGPT), lattico deidrogenasi (LDH), trigliceridi e glucosio esochinasi. Si possono osservare valori prossimi allo zero.

Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati da farmaco sono elencati di seguito per organo/sistema, classe e frequenza secondo le seguenti definizioni: - molto comune (≥ 1/10), - comune (≥ 1/100,

Infezioni ed infestazioniComuni Candidosi vaginale.Disturbi del metabolismo e della nutrizioneComuni Diminuzione dell’appetito.Disturbi PsichiatriciNon comuni Depressione, disturbi del sonno.Patologie del Sistema NervosoComuni Cefalea, vertigini.Non comuni Parestesia, ipoestesia, disgeusia (sapore metallico).Patologie gastrointestinaliComuni Disturbi gastrointestinali/crampi addominali, vomito, alterazione del senso del gusto e della sensibilità della lingua.Non comuni Nausea, Diarrea, stipsi, meteorismo/aerofagia, secchezza delle fauci.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoComuni Secchezza della pelle, eritema, prurito, fastidio cutaneo (bruciore, dolore della pelle / dolore pungente della pelle), irritazione della pelleNon nota OrticariaPatologie del sistema muscolo scheletrico del tessuto connettivoNon comuni Crampi.Patologie renali e urinarieNon comuni Decolorazione delle urine, sintomatologia da infezione a carico delle vie urinarie.Patologie del sistema riproduttivo e mammarioComuni Prurito/irritazione/bruciore/ perdita di sensibilità vaginale, disturbi pelvici, perdite vaginali.Non comuni Edema vulvare, disturbi/irregolarità mestruali, perdite/sanguinamenti vaginali.Patologie generali e relative alla sede di somministrazioneNon comuni Affaticamento, irritabilità.Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sosp etta-reazione-avversa.

Sovradosaggio

Non sono riportati casi di sovradosaggio nell’uomo con Zidoval gel vaginale e non esiste alcun trattamento specifico. Il metronidazolo viene prontamente rimosso dal plasma con l’emodialisi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Zidoval non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.