Bayer Aspigoladolact 8,75 Mg/dose Spray Per Mucosa Orale, Soluzione Flurbiprofene Medicinale Equivalente

Aspigoladolact 8,75 mg/dose Spray per mucosa orale, soluzione

Flurbiprofene

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Aspigoladolact contiene il principio attivo flurbiprofene. Il flurbiprofene appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS). Questi medicinali funzionano modificando la risposta del corpo al dolore, al gonfiore e alla febbre.

Aspigoladolact è indicato per alleviare i sintomi del mal di gola come infiammazione alla gola, dolore, difficoltà a deglutire e gonfiore per un trattamento di breve durata per adulti di età pari o superiore a 18 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Aspigoladolact se:
• È allergico al flurbiprofene, o ad altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) come ad esempio l'aspirina (acido acetilsalicilico) o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6;
• Ha avuto precedentemente reazioni allergiche dopo aver preso Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina (acido acetilsalicilico); ad esempio asma, respiro sibilante, prurito, naso che cola, eruzioni cutanee, gonfiore;
• Ha o ha avuto 2 o più episodi di ulcere o sanguinamento gastrico oppure ulcere intestinali;
• Ha mai avuto colite grave (infiammazione dell'intestino);
• Ha mai avuto problemi di coagulazione del sangue o problemi di sanguinamento dopo aver preso FANS;
• È negli ultimi 3 mesi di gravidanza;
• Ha grave insufficienza cardiaca, renale od epatica.

Principi attivi

Un’erogazione contiene 2,91 mg di flurbiprofene. 3 erogazioni equivalgono ad una dose, che contiene 8,75 mg di flurbiprofene, corrispondenti a 17,16 mg/ml di flurbiprofene. Eccipienti con effetto noto: etanolo: 0,22 mg/dose. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Betadex (E459), Idrossipropilbetadex, Sodio fosfato bibasico dodecaidrato, Acido citrico monoidrato, Idrossido di sodio, Aroma Ciliegia, Saccarina sodica (E954), Acqua depurata. Composizione qualitativa dell’aroma Ciliegia: Sostanze aromatizzanti, Preparazione aromatizzante, Alcol etilico, Gliceril triacetato (E1518), Propilen glicole (E1520), Ascorbic acid (E300), Di-alfa tocoferolo (E307), Acqua.

Posologia

Posologia Adulti di età pari o superiore a 18 anni: Una dose (3 erogazioni) indirizzata sulla parte interessata della gola ogni 3-6 ore a seconda della necessità, fino ad un massimo di 5 dosi in un periodo di 24 ore. Non ridurre il numero di erogazioni per dose. Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di 3 giorni. Popolazione pediatrica La sicurezza e l’efficacia di Aspigoladolact non sono state stabilite nei bambini o adolescenti di età inferiore a 18 anni. Pazienti anziani Una raccomandazione posologica generale non può essere fornita, poiché ad oggi l’esperienza clinica è limitata. Gli anziani presentano un aumentato rischio di gravi conseguenze in caso di reazioni avverse. Deve essere somministrata la più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Non inalare durante l’erogazione. Per somministrazione su mucosa orale e solo per trattamenti di breve durata. Prima del primo utilizzo, è necessario azionare 4 volte la pompa, puntando l’erogatore lontano dal proprio corpo, fino ad ottenere il rilascio di una nebulizzazione uniforme e costante. La pompa è quindi pronta per l’uso. Tra un utilizzo e l’altro erogare una quantità minima di prodotto, lontano dal proprio corpo, al fine di assicurarsi che la nebulizzazione sia uniforme e costante. Prima dell’uso del prodotto assicurarsi sempre che la nebulizzazione sia uniforme e costante.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influenzare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrionale/fetale. I dati ottenuti dagli studi epidemiologici suggeriscono un incremento del rischio di aborto, di malformazioni cardiache e gastroschisi in seguito all’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine all’inizio della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato da meno dell’1% fino ad approssimativamente l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. In aggiunta, un’aumentata incidenza di diverse malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, è stata riportata in animali a cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Flurbiprofene non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale che può progredire verso l’insufficienza renale con oligoidramnios. • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse. - inibizione delle contrazioni uterine risultante in un ritardo o un prolungamento del travaglio. Di conseguenza, flurbiprofene è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Allattamento In un limitato numero di studi, il flurbiprofene compare nel latte materno a concentrazioni molto basse ed è poco probabile che abbia effetti negativi sul neonato allattato al seno. Tuttavia, a causa dei possibili effetti avversi dei FANS sui neonati allattati al seno, non è raccomandato l’uso di flurbiprofene spray da parte delle madri che allattano. Fertilità Sono disponibili evidenze che indicano che gli inibitori della ciclossigenasi/sintesi delle prostaglandine possono causare una compromissione della fertilità femminile mediante un effetto sull’ovulazione. Questo è reversibile in seguito ad interruzione del trattamento.

Conservazione

Non refrigerare o congelare.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al suo medico o al farmacista prima di usare Aspigoladolact se:
• Sta già assumendo altri Farmaci Antiinfiammatori Non Steroidei (FANS) o aspirina;
• Soffre di tonsillite (infiammazione alle tonsille) o pensa di avere un'infiammazione batterica alla gola (poiché potrebbe essere necessaria l'assunzione di antibiotici);
• È anziano/a (poiché più probabile che manifesti effetti indesiderati);
• Ha o ha avuto episodi di asma o soffre di allergie;
• Soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
• Soffre di ipertensione (pressione sanguigna alta);
• Ha malattie intestinali (colite ulcerosa, morbo di Crohn);
• Ha problemi di cuore, reni o fegato;
• Ha avuto un ictus;
• E nei primi 6 mesi della gravidanza o sta allattando;

Durante l'uso di Aspigoladolact
• Al primo sintomo di una qualsiasi reazione cutanea (eruzione cutanea, desquamazione, vesciche) o altre evidenze di una reazione allergica, sospenda immediatamente l'uso dello spray e consulti subito un medico;
• Segnali al suo medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale (in particolare sanguinamento);
• Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento oppure se sviluppa nuovi sintomi;
• Farmaci come flurbiprofene possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di infarto o ictus;

Qualsiasi rischio è più probabile con dosi più elevate o trattamenti prolungati. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento (vedere paragrafo 3).

Bambini e adolescenti
Questo medicinale non può essere usato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 18 anni.

Interazioni

Flurbiprofene deve essere evitato in associazione con:
Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2	Evitare l’utilizzo concomitante di due o più FANS, in quanto questo può incrementare il rischio di effetti avversi (in special modo eventi avversi gastrointestinali quali ulcere e sanguinamento) (vedere paragrafo 4.4).
Acido acetilsalicilico (a basse dosi)	A meno che l’assunzione di aspirina a basse dosi (non superiori a 75 mg/die) sia stata raccomandata dal medico, poiché il rischio potenziale di eventi avversi potrebbe aumentare (vedere paragrafo 4.4).
Flurbiprofene deve essere utilizzato con cautela in associazione con:		Anticoagulanti	I FANS possono potenziare gli effetti degli anticoagulanti come il warfarin (vedere paragrafo 4.4).
Antiaggreganti piastrinici:	Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Farmaci Antiipertensivi (Diuretici, ACE inibitori, Antagonisti dell’angiotensina II)	I FANS possono ridurre l’effetto dei diuretici. Altri farmaci antiipertensivi possono potenziare la nefrotossicità causata dall’inibizione della ciclossigenasi, in special modo in pazienti con funzionalità renale compromessa.
Glicosidi cardiaci	I FANS possono esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre la VGR (velocità di filtrazione glomerulare) ed aumentare i livelli plasmatici dei Glicosidi, pertanto è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Ciclosporina	Vi è un aumentato rischio di nefrotossicità.
Corticosteroidi	Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Litio	Ci può essere un aumento dei livelli sierici di litio - è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Metotressato	La somministrazione di FANS entro le 24 ore antecedenti o successive alla somministrazione di metotressato può portare ad elevate concentrazioni di metotressato e ad un incremento dei suoi effetti tossici.
Mifepristone	I FANS non devono essere utilizzati per 8 - 12 giorni in seguito alla somministrazione di mifepristone, in quanto possono ridurre l’effetto del mifepristone.
Antidiabetici orali	Sono state riportate alterazioni dei livelli di glucosio ematico (si raccomanda di aumentare la frequenza dei controlli).
Fenitoina	I livelli sierici di fenitoina possono aumentare, pertanto è raccomandato un controllo adeguato e, se necessario, un aggiustamento della dose.
Diuretici risparmiatori di potassio	L’utilizzo concomitante può causare iperkaliemia.
Probenecid e Sulfinpirazone	Medicinali contenenti probenecid e sulfinpirazone possono ritardare l’escrezione di flurbiprofene.
Antibiotici chinolonici	Dati ottenuti sugli animali indicano che i FANS possono aumentare il rischio di convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti che assumono FANS e chinoloni possono manifestare un aumentato rischio di sviluppare convulsioni.
Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI)	Vi è un aumentato rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4).
Tacrolimus	È possibile un aumentato rischio di nefrotossicità quando i FANS sono somministrati insieme a tacrolimus.
Zidovudina	Vi è un aumento del rischio di tossicità ematologica quando i FANS sono somministrati con zidovudina.
Alcol	Può incrementare il rischio di reazioni avverse, specialmente di sanguinamento nel tratto gastrointestinale.

Nessuno studio ha tuttora rilevato alcuna interazione tra flurbiprofene e tolbutamide o antiacidi. Popolazione pediatrica Non sono disponibili informazioni aggiuntive.

Effetti indesiderati

Reazioni di ipersensibilità ai FANS sono state riportate e queste possono consistere in: (a) reazioni allergiche non specifiche ed anafilassi; (b) reattività del tratto respiratorio, ad esempio asma, asma aggravata, broncospasmo, dispnea; (c) varie reazioni cutanee, ad esempio prurito, orticaria, angioedema e, più raramente, dermatosi esfoliativa e bollosa (inclusi necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Edema, ipertensione ed insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. I dati sono insufficienti per escludere questo rischio in seguito all’utilizzo di flurbiprofene spray per mucosa orale, soluzione. L’elenco di effetti avversi riportato di seguito è riferito a quanto sperimentato con flurbiprofene, utilizzato a breve termine e a dosi compatibili con quelle riportate al punto 4.2. Molto comune (≥ 1/10); Comune (da ≥ 1/100 a Patologie del sistema emolinfopoietico. Non noto: anemia, trombocitopenia. Patologie cardiovascolari e cerebrovascolari. Non noto: edema, ipertensione, insufficienza cardiaca. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, cefalea, parestesia. Non comune: sonnolenza. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: irritazione della gola; Non comune: esacerbazione di asma e broncospasmo, dispnea, respiro sibilante, formazione di vesciche a livello orofaringeo, ipoestesia faringea. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, ulcerazione della bocca, nausea, dolore orale, parestesia orale, dolore orofaringeo, fastidio orale (sensazione di caldo o bruciore, formicolio della bocca); Non comune: distensione addominale, dolore addominale, costipazione, secchezza della bocca, dispepsia, flatulenza, glossodinia, disgeusia, disestesia orale, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eruzioni cutanee di vario tipo, prurito; Non noto: severe reazioni cutanee come reazioni bollose, incluse sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: piressia, dolore. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica. Disturbi psichiatrici. Non comuni: insonnia. Patologie epatobiliari. Non noto: epatite Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi La maggioranza dei pazienti che hanno ingerito quantitativi clinicamente importanti di FANS svilupperà nausea, vomito, dolore epigastrico, o più raramente diarrea. Tinnito, cefalea e sanguinamento gastrointestinale sono inoltre possibili. In casi più gravi di intossicazione da FANS, si osserva tossicità a carico del sistema nervoso centrale, che si manifesta con sonnolenza, occasionalmente eccitabilità, visione offuscata e disorientamento o coma. Occasionalmente i pazienti sviluppano convulsioni. In caso di grave intossicazione da FANS si può verificare acidosi metabolica e il tempo di protrombina/INR può essere prolungato, probabilmente a causa di un’interferenza con l’azione dei fattori della coagulazione presenti in circolo. Si possono verificare insufficienza renale acuta e danno epatico. È possibile un’esacerbazione dell’asma nei soggetti asmatici. Trattamento Il trattamento deve essere sintomatico e di supporto e deve includere il mantenimento della pervietà delle vie aeree ed il monitoraggio della funzionalità cardiaca e dei segni vitali fino alla stabilizzazione. Vanno prese in considerazione la somministrazione orale di carbone attivo o la lavanda gastrica e, se necessario, la correzione degli elettroliti sierici se il paziente si presenta entro un’ora dall’ingestione di una quantità potenzialmente tossica. Le convulsioni devono essere trattate con diazepam o lorazepam per via endovenosa se sono frequenti o prolungate. Somministrare broncodilatatori per l’asma. Non esiste un antidoto specifico per flurbiprofene.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Capogiri, sonnolenza e disturbi visivi sono effetti indesiderati che possono insorgere in seguito all’assunzione dei FANS. Se questi effetti si verificano, i pazienti non devono guidare e utilizzare macchinari.