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Alcon Italia Dacriogel™ 0,3 % Gel Oftalmico Carbomer 974p 30 Fiale Monodosezoom_in

Alcon Italia Dacriogel™ 0,3 % Gel Oftalmico Carbomer 974p 30 Fiale Monodose

Alcon
032148049
Che cos’è e a che cosa serve

DACRIOGEL contiene il principio attivo carbomer 974P, che ha attività...

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Dettagli Alcon Italia Dacriogel™ 0,3 % Gel Oftalmico Carbomer 974p 30 Fiale Monodose

DACRIOGEL™ 0,3 % Gel Oftalmico

carbomer 974P
30 fiale monodose

Che cos’è e a che cosa serve

DACRIOGEL contiene il principio attivo carbomer 974P, che ha attività umidificante e lubrificante della superficie dell'occhio.
DACRIOGEL si usa per il trattamento di tutte le condizioni caratterizzate da una insufficiente o difettosa idratazione della superficie oculare, dall'occhio rosso all'occhio secco.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON usi DACRIOGEL
• Se è allergico (ipersensibile) al carbomer o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

1 grammo di gel contiene: Principio attivo: carbomer 3 mg Il tubo da 1O g contiene un eccipiente con effetto noto: benzalconio cloruro. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

TUBO: sorbitolo, benzalconio cloruro, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata. FIALA: sorbitolo, sodio idrossido q.b. a pH 7,5, acqua depurata.

Posologia

Solo per uso oftalmico. Instillare nel sacco congiuntivale una goccia fino a 4 volte al giorno. Il prodotto può essere instillato anche più volte al giorno, secondo il giudizio del medico. Non superare le dosi consigliate. Bambini e adolescenti fino ai 18 anni: La sicurezza e l’efficacia di DACRIOGEL nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall’esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

Gravidanza e allattamento

Fertilità Non sono disponibili dati circa l’effetto di questo farmaco sulla fertilità maschile o femminile. GravidanzaNon esistono dati relativi all’uso di carbomer in donne in gravidanza. Non sono comunque attesi effetti durante la gravidanza, poichè l’esposizione sistemica al carbomer dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel può essere utilizzato in gravidanza. Allattamento Non è noto se il carbomer o uno qualsiasi degli altri componenti siano escreti nel latte materno. Non sono comunque attesi affetti sui lattanti, poiché l’esposizione sistemica al carbomer delle donne che allattano dovrebbe essere trascurabile. Inoltre, il carbomer è una sostanza inattiva che esercita un effetto protettivo della superficie oculare. Dacriogel può essere utilizzato durante l’allattamento.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non usare dopo la data di scadenza indicata sulla confezione esterna e sull'etichetta interna. La data di scadenza si riferisce all’ultimo giorno del mese. La data di scadenza si riferisce al prodotto in confezionamento integro, correttamente conservato. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.

Avvertenze e precauzioni

• Usi DACRIOGEL solo per l'applicazione negli occhi.
• Se si manifestano dolore oculare, variazione della visione, irritazione oculare, rossore persistente, o se la condizione peggiora o persiste, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Non usi questo medicinale per trattamenti prolungati: dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico.
• L'uso prolungato di prodotti per uso locale, come DACRIOGEL, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione (allergia); in tal caso, interrompa il trattamento e consulti il medico.
• Instilli il gel solo se la fiala monodose è intatta. Una volta aperta la fiala, non utilizzi il contenuto più di una volta ed elimini il prodotto in eccesso.

Bambini e adolescenti fino ai 18 anni:
La sicurezza e l'efficacia di DACRIOGEL nei bambini e negli adolescenti alla posologia raccomandata per gli adulti sono state stabilite dall'esperienza clinica, ma non sono disponibili dati ottenuti da studi clinici.

DACRIOGEL fiala monodose non contiene conservanti e può essere usato nei bambini se prescritto dal medico.

Interazioni

Non sono state descritte interazioni clinicamente rilevanti. Non sono stati effettuati studi di interazione. Se si sta utilizzando più di un farmaco per uso topico oculare, lasciar passare almeno 5 minuti tra l’instillazione di ogni farmaco. Gli unguenti oftalmici ed i gel devono essere utilizzati per ultimi.

Effetti indesiderati

Sintesi del profilo di sicurezza Negli studi clinici, le reazioni avverse riportate più di frequente sono state visione offuscata, rilevata nell’11% dei pazienti, e formazione di croste del margine palpebrale, rilevata nel 7,79% dei pazienti. Le reazioni avverse elencate nella seguente tabella sono state riportate con carbomer 2 mg/ml e 3 mg/ml nel corso di studi clinici. e sono classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, fino a

Classificazione per sistemi e organi Reazioni avversePatologie dell’occhio Molto comune: visione offuscata. Comune: fastidio oculare, croste del margine palpebrale, irritazione oculare. Non comune: edema periorbitale, edema congiuntivale, dolore oculare, prurito oculare, iperemia oculare, aumento della lacrimazione.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Non comune: dermatite da contatto. La tabella seguente riporta ulteriori reazioni avverse rilevate durante l’esperienza post- marketing. La frequenza non può essere valutata sulla base dei dati disponibili.
Classificazione per sistemi e organi Reazioni avverse
Disturbi del sistema immunitario Ipersensibilità.
Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Date le caratteristiche del prodotto, non sono attesi effetti tossici con un sovradosaggio oftalmico e neppure in caso di ingestione accidentale del contenuto di un tubo o di una confezione di fiale monodose.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

DACRIOGEL non altera o altera in maniera transitoria la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari L’offuscamento transitorio della visione o altri disturbi della visione possono pregiudicare la capacità di guidare o utilizzare macchinari. Se si manifesta un offuscamento della visione dopo l’instillazione, il paziente deve attendere che la visione torni chiara prima di guidare o usare macchinari.

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Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti.
Se si hanno dubbi o quesiti sull'uso di un medicinale, integratore o preparato è sempre necessario consultare il proprio medico.

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