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Eugastrol Reflusso è un farmaco a base di pantoprazolo utile per il trattamento di bruciore di stomaco e reflusso.
Formato: 14 compresse gastroresistenti.
Eugastrol reflusso 14 compresse gastroresistenti è un farmaco efficace per il trattamento di disturbi gastrointestinali come il bruciore di stomaco e il reflusso. Questo farmaco contiene pantoprazolo, una sostanza che agisce bloccando la produzione di acido nello stomaco, riducendo così l'irritazione della mucosa gastrica e alleviando i sintomi associati a questi disturbi.
Eugastrol reflusso contiene il principio attivo pantoprazolo, che blocca la “pompa” che produce l'acido nello stomaco. Conseguentemente è in grado di ridurre la quantità di acido presente nello stomaco.
Eugastrol reflusso è usato per il trattamento a breve termine dei sintomi della malattia da reflusso (per esempio bruciore di stomaco, rigurgito acido) negli adulti. Il reflusso comporta la risalita del contenuto acido dallo stomaco all'esofago (il “canale” attraverso il quale passa il cibo), causandone l'infiammazione e provocando dolore. Si possono quindi manifestare sintomi come sensazione di bruciore al torace che sale verso la gola (bruciore di stomaco) e percezione di un gusto amaro in bocca (rigurgito acido).
Può avvertire un sollievo dai sintomi di rigurgito acido e bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Eugastrol reflusso, ma questo medicinale non è stato formulato per apportare un sollievo immediato dai sintomi. Può essere necessario prendere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per avvertire un effetto positivo sui sintomi.
Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2 settimane.
Non prenda Eugastrol reflusso:
Ogni compressa gastroresistente contiene 20 mg di pantoprazolo (come sodio sesquidrato) Eccipienti con effetti noti: Ogni compressa gastroresistente contiene 38,4 mg di maltitolo e 0,35 mg di lecitina di soia.
Nucleo della compressa: maltitolo (E965), crospovidone tipo B, carmellosa sodica, sodio carbonato (E500), calcio stearato. Rivestimento della compressa: alcol polivinilico, talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol 3350, lecitina di soia (E322), ossido di ferro giallo (E172), sodio carbonato (E500), acido metacrilico-copolimero etilacrilato (1:1), polisorbato 80, sodio laurilsolfato, trietil citrato (E1505).
La dose raccomandata è di 20 mg di pantoprazolo (una compressa) al giorno. Potrebbe essere necessario assumere le compresse per 2-3 giorni consecutivi per ottenere il miglioramento dei sintomi. Una volta ottenuta la completa remissione della sintomatologia, il trattamento deve essere interrotto. La durata del trattamento non deve superare 4 settimane senza previo consulto medico. Se non si ottiene un sollievo dai sintomi entro 2 settimane di trattamento continuato, il paziente deve essere avvertito di informare il medico.
Modo di somministrazione:Le compresse di Eugastrol reflusso non devono essere masticate o frantumate, ma devono essere deglutite intere con del liquido prima di un pasto.
Questo medicinale non richiede alcuna precauzione particolare per la conservazione.
Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Eugastrol reflusso.
Non assumere questo prodotto per più di 4 settimane senza consultare il medico. Se i sintomi da reflusso (bruciore di stomaco o rigurgito acido) persistono per più di 2 settimane, consulti il suo medico, il quale deciderà sulla necessità di farle assumere questo medicinale a lungo termine.
Se si assume Eugastrol reflusso per periodi più lunghi, ciò potrebbe causare ulteriori rischi, quali:
Informi il medico immediatamente, prima o dopo aver preso questo medicinale, se nota uno dei seguenti sintomi, che potrebbero essere un segnale di un'altra malattia più grave:
Il medico può decidere di farle eseguire degli esami.
Se deve eseguire un esame del sangue, informi il medico che sta prendendo questo medicinale.
Può avvertire un sollievo dai sintomi di rigurgito acido e bruciore di stomaco già dopo un giorno di trattamento con Eugastrol reflusso, ma questo medicinale non è stato formulato per apportare un sollievo immediato dai sintomi.
Non deve assumere questo farmaco a scopo preventivo.
Se avverte ripetutamente e per diverso tempo sintomi di bruciore di stomaco o di indigestione, si ricordi di rivolgersi al medico regolarmente.
Bambini e adolescenti
Eugastrol reflusso non deve essere assunto da bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età a causa di una mancanza di informazioni sulla sicurezza in questo gruppo di età più giovane.
Medicinali con farmacocinetica di assorbimento dipendente dal pH Eugastrol reflusso può ridurre l’assorbimento di principi attivi la cui biodisponibilità è dipendente dal pH gastrico (ad esempio ketoconazolo). Inibitori della proteasi dell’HIV La co-somministrazione di pantoprazolo con inibitori della proteasi dell’HIV come atazanavir e nelfinavir, il cui assorbimento dipende dal pH dell’acido intragastrico, è controindicata a causa della significativa riduzione della loro biodisponibilità. Anticoagulanti cumarinici (fenprocumone o warfarin) Sebbene in studi di farmacocinetica non sia stata osservata alcuna interazione durante la somministrazione concomitante di pantoprazolo e fenprocumone o warfarin, dopo la commercializzazione del prodotto sono stati riportati casi isolati di variazioni del valore relativo al Rapporto Normalizzato Internazionale (INR) durante trattamento concomitante con tali sostanze. Pertanto, nei pazienti in trattamento con anticoagulanti di tipo cumarinico (per es. fenprocumone o warfarin), si raccomanda di eseguire controlli del tempo di protrombina/valori di INR dopo l’inizio o l’interruzione della terapia con pantoprazolo e in caso di suo utilizzo irregolare. Metotrexato In alcuni pazienti è stato segnalato un incremento dei livelli di metotrexato con l’uso concomitante di metotrexato ad alte dosi (ad esempio 300 mg) e di inibitori della pompa protonica. Pertanto, in contesti in cui viene utilizzato metotrexato ad alte dosi, ad esempio, il cancro e la psoriasi, può essere necessario considerare la sospensione temporanea del pantoprazolo. Altri studi sulle interazioni Il pantoprazolo è metabolizzato nel fegato attraverso il sistema enzimatico del citocromo P450. Non sono state osservate interazioni clinicamente significative negli studi di interazione con carbamazepina, caffeina, diazepam, diclofenac, digossina, etanolo, glibenclamide, metoprololo, naprossene, nifedipina, fenitoina, piroxicam, teofillina ed un contraccettivo orale contenente levonorgestrel ed etinilestradiolo. Tuttavia, non può essere esclusa un’interazione del pantoprazolo con altri composti metabolizzati attraverso lo stesso sistema enzimatico. Non sono state evidenziate interazioni con antiacidi somministrati contemporaneamente.
Riassunto del profilo di sicurezza Circa il 5% dei pazienti può manifestare reazioni avverse. Lista tabulata delle reazioni avverse Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con pantoprazolo. Nella tabella sottostante, le reazioni avverse sono elencate secondo la classificazione delle frequenze MedDRA: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). All’interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravità. Tabella 1 Reazioni avverse con pantoprazolo negli studi clinici e nell’esperienza post-marketing
Frequenza Classificazione sistemi e organi | Comune | Non comune | Raro | Molto raro | Non nota |
Patologie del sistema emolinfopoietico | Agranulocitosi | Trombocitopenia; Leucopenia; Pancitopenia | |||
Disturbi del sistema immunitario | Ipersensibilità (comprese reazioni anafilattiche e shock anafilattico) | ||||
Disturbi del metabolismo e della nutrizione | Iperlipidemie e aumento dei livelli lipidici (trigliceridi, colesterolo); Variazioni di peso | Iponatremia; Ipomagnesiemia, Ipocalcemia (1); Ipokaliemia(1) | |||
Disturbi psichiatrici | Disturbi del sonno | Depressione (e tutti gli stadi di esacerbazione) | Disorientamento (e tutti gli stadi di esacerbazione) | Allucinazioni; Confusione (specialmente in pazienti predisposti, e peggioramento di tali sintomi se preesistenti) | |
Patologie del sistema nervoso | Cefalea; Capogiro | Disordini del gusto | Parestesia | ||
Patologie dell’occhio | Disturbi della visione/visione offuscata | ||||
Patologie gastrointestinali | Polipi della ghiandola fundica (benigni) | Diarrea; Nausea/vomito; Distensione addominale e gonfiore; Stipsi; Bocca secca; Dolore e disturbo addominale | Colite microscopica | ||
Patologie epatobiliari | Enzimi epatici aumentati (transaminasi γ-GT) | Bilirubina aumentata | Danno epatocellulare, Ittero; Insufficienza epatocellulare | ||
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo | Rash / esantema / eruzione; Prurito | Orticaria; Angioedema; | Sindrome di Steven-Johnson; Sindrome di Lyell; Eritema multiforme; Fotosensibilità; Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS); Lupus eritematoso cutaneo subacuto (vedere il paragrafo 4.4) | ||
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo | Frattura del polso, dell’anca e della colonna vertebrale. | Artralgia; Mialgia | Spasmo muscolare(2) | ||
Patologie renali e urinarie | Nefrite tubulo-interstiziale (TIN) (con possibile progressione a insufficienza renale) | ||||
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella | Ginecomastia | ||||
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione | Astenia, stanchezza e malessere | Temperatura corporea aumentata; Edema periferico |
(1) Ipocalcemia e/o ipokaliemia possono essere correlati al verificarsi di ipomagnesiemia. Spasmo muscolare come conseguenza di disturbo elettrolitico La lecitina di soia può causare molto raramente reazioni allergiche. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
Dosi fino a 240 mg somministrate per via endovenosa in 2 minuti sono state ben tollerate. Poiché il pantoprazolo si lega estesamente alle proteine plasmatiche, non è prontamente dializzabile. In caso di sovradosaggio con segni clinici di intossicazione non vengono fornite specifiche raccomandazioni terapeutiche, a parte l’adozione delle consuete misure sintomatiche e di supporto.
Il pantoprazolo non ha alcuna influenza o ha un’influenza trascurabile sulla capacità di guidare e usare macchinari. Tuttavia, possono manifestarsi reazioni avverse al farmaco, come capogiri e disturbi visivi. In caso di insorgenza, il paziente non deve guidare od utilizzare macchinari.
14 compresse gastroresistenti.
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