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Helsinn Birex Pharmac. Aulin 3% Gel Nimesulide

Helsinn Birex
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Che cos’è e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Aulin Gel. Il preparato contiene il principio attivo chiamato nimesulide, che appartiene...

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Dettagli Helsinn Birex Pharmac. Aulin 3% Gel Nimesulide

Aulin 3% Gel

Nimesulide

Che cos’è e a che cosa serve

Il nome di questo medicinale è Aulin Gel. Il preparato contiene il principio attivo chiamato nimesulide, che appartiene ad un gruppo di sostanze con effetti antinfiammatori e antidolorifici (FANS).

Aulin gel è usato per alleviare il dolore e il gonfiore dovuto a:
• lesioni dei tessuti molli (distorsioni, lesioni con emorragia);
• lesioni ai tendini note come tendiniti traumatiche acute.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Aulin Gel:
- se è allergico (ipersensibile) alla nimesulide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico (ipersensibile) all'aspirina o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se ha meno di 12 anni.

Non usare Aulin Gel se presenta una qualsiasi delle condizioni sopra citate. Se non è sicuro, consulti il suo medico o farmacista prima di usare il medicinale.

Principi attivi

Aulin 3% p/p gel contiene 3% p/p di nimesulide (1 g di gel contiene 30 mg di nimesulide) Eccipienti con effetti noti: Metil-paraidrossibenzoato 0.08% p/p Propil-paraidrossibenzoato 0.02% p/p Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Acqua depurata Dietilenglicole monoetil etere Caprilcaproil macrogolgliceridi Carbomeri Disodio edetato Trietanolammina Metil paraidrossibenzoato (E218) Propil paraidrossibenzoato (E216).

Posologia

Adulti : Applicare 2 o 3 volte al giorno uno strato sottile di Aulin 3% p/p gel (di solito 3 g, corrispondenti a una striscia lunga 6-7 cm) sulla zona interessata massaggiando fino a completo assorbimento. Durata del trattamento: 7 - 15 giorni. Bambini al di sotto dei 12 anni: Aulin 3% p/p gel non è stato studiato nei bambini. Non ne sono state quindi determinate la sicurezza e l’efficacia e il prodotto non va usato nei bambini (vedere 4.3).

Gravidanza e allattamento

Gravidanza e allattamento Non sono disponibili dati sull’uso topico di Aulin 3% p/p gel nelle donne in gravidanza o allattamento. Pertanto non usare Aulin 3% p/p gel in gravidanza o allattamento se non è assolutamente necessario. Fertilità Per la nimesulide somministrata per via sistemica, studi negli animali hanno mostrato una tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Aulin Gel:
- se soffre di asma
- se soffre di disturbi gravi al fegato, ai reni o al cuore
- se ha sanguinamenti o ulcere allo stomaco
- se ha problemi di coagulazione
- se è incinta o sta allattando

Bambini e adolescenti
Aulin gel non deve essere usato nei bambini di meno di 12 anni.

Interazioni

Per via topica, non sono note o previste interazioni tra Aulin 3% p/p gel e altri prodotti farmaceutici.

Effetti indesiderati

Il seguente elenco di effetti collaterali si basa su studi clinici, in un numero limitato di pazienti, in cui sono state riportate lievi reazioni locali. I casi riportati sono classificati come molto comuni (>1/10), comuni (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo (vedere anche 4.4) Comuni Prurito, EritemaSegnalazione delle sospette reazioni avverse La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non si prevedono intossicazioni da nimesulide dovute all’applicazione topica di Aulin 3% p/p gel, soprattutto poiché i livelli plasmatici massimi di nimesulide dopo l’applicazione di Aulin 3% p/p gel sono molto inferiori a quelli dopo somministrazione per via sistemica.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sugli effetti di Aulin 3% p/p gel sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.

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