Fidia Farmaceutici Itami 140 Mg Cerotto Medicato Diclofenac Sodico Medicinale Equivalente

Itami 140 mg Cerotto medicato

Diclofenac sodico
Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Itami contiene il principio attivo diclofenac ed appartiene ad un gruppo di medicinali denominati “farmaci anti-infiammatori non steroidei” (FANS).

Itami è indicato per il trattamento locale del dolore e dell'infiammazione di natura reumatica o conseguente a traumi alle articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 14 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Itami se:
- è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale elencati al paragrafo 6;
- è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali antinfiammatori non steroidei;
- in seguito ad assunzione di aspirina o altri medicinali antinfiammatori non-steroidei (FANS) ha manifestato reazioni allergiche che si sono presentate con difficoltà nella respirazione (attacchi di asma), infiammazione della mucosa nasale (rinite), improvvisa comparsa di eruzione più o meno pruriginosa della pelle (orticaria);
- presenta una cute danneggiata a causa di: infiammazione della pelle con formazione di vescicole (dermatite essudativa), eczema, lesione infetta, bruciature o ferite; - è nel terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”);
- presenta lesioni allo stomaco o all'intestino (ulcera peptica attiva).

Itami non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Principi attivi

Un cerotto medicato contiene 140 mg di diclofenac sodico Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Butil metacrilato copolimero basico; Copolimero dell’acido acrilico; Polietilenglicole 12 stearato, Sorbitano oleato; Tessuto non tessuto; Carta siliconata.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia: Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti: Salvo diversa prescrizione medica applicare un cerotto 2 volte al giorno (una applicazione ogni 12 ore) sulla cute della zona da trattare, per un periodo fino a 14 giorni. Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico. Anziani: Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale: Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: Vedere paragrafo 6.6.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Itami.

Sospenda immediatamente il trattamento con Itami e consulti il medico se:
- manifesta comparsa di eruzione cutanea dopo l'applicazione del cerotto.

Faccia particolare attenzione:
- se sta assumendo altri FANS o altri medicinali a base di diclofenac, inclusi i medicinali per via topica;
- se ha problemi ai reni, al cuore, al fegato, ha avuto un'ulcera peptica, una malattia infiammatoria dell'intestino o ha una predisposizione a sviluppare emorragie;
- se è anziano, poiché è soggetto ad un aumento della frequenza di effetti indesiderati;
- se ha avuto in passato una reazione allergica dopo aver assunto FANS o medicinali analgesici, poiché pazienti asmatici con malattie croniche ostruttive dei bronchi, infiammazione della mucosa nasale (rinite allergica), polipi nasali sviluppano più spesso di altri pazienti attacchi di asma, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria;
- se intende iniziare una gravidanza, ha problemi di fertilità o deve sottoporsi ad indagini sulla fertilità; il trattamento con Itami dovrebbe essere sospeso;
- se utilizza Itami su superfici estese di pelle o per un periodo prolungato poiché potrebbe sviluppare la comparsa di effetti indesiderati che interessano tutto il corpo (sistemici);
- i cerotti non devono entrare in contatto con gli occhi, le membrane mucose e non devono essere ingeriti;
- nel caso in cui debba esporsi alla luce solare diretta o a quella di lampade solari; attenda almeno un giorno dopo la rimozione del cerotto per ridurre il rischio di sensibilità alla luce.

Gli effetti indesiderati dei FANS possono essere minimizzati con l'uso della dose minima efficace e con una durata di trattamento che sia il più breve possibile, tali da consentire il controllo dei sintomi.

Bambini e adolescenti
Itami non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile. Non è comunque da escludere la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto legame con le proteine plasmatiche. È sconsigliabile l’uso concomitante topico o sistemico di altri farmaci contenenti diclofenac o altri FANS.

Effetti indesiderati

A seguito di applicazioni per lunghi periodi di tempo su ampie superfici cutanee, non si può escludere, a causa della quota di principio attivo che viene assorbita, la comparsa di effetti indesiderati sistemici, soprattutto a livello gastroenterico.Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100, Tabella 1

Infezioni e infestazioni
Molto raro	Rash con pustole
Disturbi del sistema immunitario
Molto raro	Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoide
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Molto raro	Asma
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), prurito.
Raro	Dermatite bollosa (p. es. eritema bolloso), secchezza della cute
Molto raro	Reazione di fotosensibilità
Non nota	Sensazione di bruciore in sede di applicazione
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comune	Reazione nella sede di somministrazione

L’utilizzo del prodotto in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac può dar luogo a reazioni cutanee a evoluzione grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in casi di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’applicazione dei cerotti medicati di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.