A. Menarini Ind. Farm. Riun. Fastuflex 180 Mg Cerotto Medicato Diclofenac Epolamina

FASTUFLEX 180 mg cerotto medicato

Diclofenac epolamina

Che cos’è e a che cosa serve

FASTUFLEX appartiene a una classe di medicinali denominati farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). I FANS riducono il dolore e l'infiammazione.
FASTUFLEX viene utilizzato per alleviare il dolore e l'infiammazione di natura reumatica o traumatica di articolazioni, muscoli, tendini e legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di utilizzo di FASTUFLEX.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi FASTUFLEX:
• se è allergico al diclofenac, all'acido acetilsalicilico (aspirina) o a qualsiasi altro FANS;
• se è allergico ad uno qualsiasi degli altri componenti di FASTUFLEX (elencati al paragrafo 6);
• se ha avuto asma, problemi respiratori, eruzione cutanea o rinite (naso che cola) dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
• se sta entrando o ha già superato il 6o mese di gravidanza;
• se attualmente presenta un'ulcera allo stomaco (ulcera peptica);
• se presenta pelle lesionata, incluse aree con essudazione o infette , eczema, ustioni o ferite;
• se il soggetto da trattare è un bambino o un adolescente di età inferiore a 16 anni.

Se una delle condizioni di cui sopra si applica al suo caso, consulti il suo medico o il farmacista.

Principi attivi

Ciascun cerotto medicato da 10 cm x 14 cm contiene un totale di 180 mg di diclofenac epolamina, equivalenti a 140 mg di diclofenac sodico. Eccipienti con effetti noti: metile paraidrossibenzoato (E218): 14 mg; propile paraidrossibenzoato (E216): 7 mg; glicole propilenico: 420 mg. Le quantità indicate si riferiscono a un singolo cerotto.Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Strato di supporto: supporto di poliestere non tessuto. Strato adesivo (gel attivo): gelatina, povidone (K90), sorbitolo liquido (non cristallizzabile), caolino pesante, titanio biossido (E171), glicole propilenico, metile paraidrossibenzoato (E218), propile paraidrossibenzoato (E216), edetato bisodico, acido tartarico, alluminio glicinato, carmellosa sodica, poliacrilato di sodio, 1,3butilenglicole, polisorbato 80, acqua depurata. Strato protettivo: film in polipropilene.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia: Un (1) cerotto sull’area più dolente una o due volte al giorno. Durata del trattamento: FASTUFLEX deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile. La durata massima del trattamento è di 14 giorni consecutivi. Anziani: Questo medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti anziani, in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Bambini e adolescenti al di sotto dei 16 anni: Non si dispone di dati sufficienti in merito all’efficacia e alla sicurezza nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni (vedere anche paragrafo 4.3 Controindicazioni). Negli adolescenti di età pari o superiore a 16 anni, se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per l’attenuazione del dolore o in caso di aggravamento dei sintomi, si consiglia al paziente/ai genitori dell’adolescente di consultare un medico. Pazienti con insufficienza epatica o renale: Per l’utilizzo di FASTUFLEX in pazienti con insufficienza epatica o renale vedere paragrafo 4.4. Modo di somministrazione: Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Prelevare un cerotto medicato, rimuovere la pellicola di plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva e applicarlo sull’articolazione o sull’area del corpo dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto in posizione con una rete elastica. Risigillare con cura la busta con la chiusura scorrevole. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: La concentrazione sistemica di diclofenac è inferiore in seguito a somministrazione topica, rispetto alle formulazioni orali. Facendo riferimento all’esperienza ricavata dal trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può influire negativamente sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrionale/fetale. Dati derivanti da studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiovascolari è risultato aumentato di una percentuale compresa tra meno dell’1% e circa l’1,5%. Si ritiene che il rischio aumenti con l’aumentare della dose e della durata della terapia. Negli animali è stato dimostrato che la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine determina un aumento delle perdite pre- e post-impianto e della letalità embrio-fetale. Inoltre, è stato riportato un aumento di incidenza di varie malformazioni, incluse quelle cardiovascolari, in animali cui era stato somministrato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il diclofenac non deve essere somministrato se non strettamente necessario. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso ed ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire fino all’insufficienza renale con oligoidramnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto antiaggregante che può manifestarsi anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine, con conseguente ritardo o prolungamento del travaglio. Di conseguenza, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche del cerotto medicato a base di diclofenac non si prevedono effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati condotti su donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento con latte materno solo dietro consiglio di un operatore sanitario. In questa circostanza, FASTUFLEX non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo di tempo prolungato (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FASTUFLEX se:
• è affetto da una malattia cardiaca;
• è affetto da una malattia renale;
• è affetto da una malattia del fegato;
• in passato è stato affetto da ulcere allo stomaco;
• è affetto da una malattia infiammatoria intestinale, come il morbo di Crohn o colite ulcerosa, o è predisposto a sanguinamenti intestinali;
• soffre di asma;
• presenta problemi respiratori, eruzione cutanea o naso che cola dopo aver assunto acido acetilsalicilico (aspirina) o altri FANS;
• sta assumendo diclofenac o altri FANS, sotto forma di preparato orale o topico;
• fa uso regolarmente di lampade abbronzanti o si espone alla luce solare diretta;
• è anziano, in quanto è più suscettibile all'insorgenza di effetti indesiderati.

Altre informazioni importanti
Usi sempre la dose efficace più bassa di FASTUFLEX per il periodo più breve necessario per il controllo dei sintomi.
FASTUFLEX deve essere utilizzato con cautela in pazienti anziani che possono essere più facilmente soggetti a effetti indesiderati.
Al fine di ridurre al minimo la comparsa di effetti indesiderati, si raccomanda di utilizzare la più bassa dose efficace e per il minor tempo possibile.

Bambini e adolescenti
Non applicarre il cerotto ai bambini e agli adolescenti di età inferiore a 16 anni.

Interazioni

Poiché l'assorbimento sistemico di diclofenac con l'uso secondo indicazione dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni farmacologiche clinicamente significative è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate in base alla frequenza, con la più frequente per prima, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (>1/10), comune (≥1/100,

Infezioni ed infestazioni  Molto rari Esantema pustolosoDisturbi del sistema immunitario  Molto rari Ipersensibilità (inclusa orticaria), angioedema, reazione anafilattoidePatologie respiratorie, toraciche e mediastiniche  Molto rari AsmaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneo  Comuni Rash, eczema, eritema, dermatite (incluse dermatite allergica e da contatto*), pruritoNon comuni PetecchieRari Dermatite bollosa (ad esempio eritema bolloso), cute seccaMolto rari Reazione di fotosensibilitàNon nota Sensazione di bruciore in sede di applicazionePatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione  Comuni Reazioni nella sede di applicazioneNon comuni Sensazione di caldo L’assorbimento sistemico del diclofenac è molto basso se paragonato ai livelli plasmatici ottenuti in seguito alla somministrazione di forme orali di diclofenac e la probabilità di effetti indesiderati sistemici (quali disturbi gastrici, epatici e renali) con l’impiego di diclofenac per uso topico è molto limitata rispetto alla frequenza degli effetti indesiderati associati all’uso orale di diclofenac. Tuttavia, la possibilità di effetti indesiderati sistemici non può essere esclusa in caso di applicazione di FASTUFLEX su un’area di cute relativamente ampia e per un periodo prolungato. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati a base di diclofenac. Laddove l’uso scorretto o il sovradosaggio accidentale (ad esempio nei bambini) di questo prodotto causino effetti indesiderati sistemici, devono essere adottate le misure generali raccomandate per l’intossicazione da farmaci antinfiammatori non steroidei.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’applicazione del cerotto medicato a base di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.