Alfasigma Dicloreum Antinfiammatorio Locale 180 Mg Cerotti Medicati Diclofenac Idrossietilpirrolidina

Dicloreum Antinfiammatorio Locale 180 mg cerotti medicati

Diclofenac idrossietilpirrolidina

Che cos’è e a che cosa serve

Dicloreum Antinfiammatorio Locale è un cerotto medicato da applicare sulla pelle contenente il principio attivo diclofenac idrossietilpirrolidina, che appartiene a una categoria di farmaci detti antinfiammatori non steroidei (FANS).

Dicloreum Antinfiammatorio Locale è indicato per trattare a livello locale il dolore e l'infiammazione di articolazioni, di muscoli, di tendini e di legamenti dovuti a malattie reumatiche o a traumi.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale
• se è allergico al diclofenac o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).
• se è allergico a farmaci contenenti acido acetilsalicilico (es. aspirina) e ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) oppure a un disinfettante detto isopropanolo.
• in caso di precedenti attacchi d'asma, eruzione cutanea (orticaria) o raffreddore (rinite acuta) verificatisi in seguito all'assunzione di farmaci contenenti acido acetilsalicilico (es. aspirina) o altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• in caso di pelle danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: reazioni allergiche (dermatite essudativa, eczema), lesione infetta, bruciature o ferite.
• nel terzo trimestre di gravidanza e durante l'allattamento (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
• se soffre di lesioni dell'apparato digerente (ulcera peptica attiva).
• nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 16 anni di età.

Principi attivi

Un cerotto medicato da 180 mg contiene: Principio attivo: Diclofenac idrossietilpirrolidina mg 180 (pari a mg 140 di Diclofenac sodico) Eccipienti con effetti noti: 14 mg di metile paraidrossibenzoato (E218), 7 mg di propile paraidrossibenzoato (E216), 420 mg di glicole propilenico e 2,8 mg di profumo (contenente amile cinnamale, alcol amilcinnamilico, alcol benzilico, benzil benzoato, benzil salicilato, cinnammale, alcol cinnamilico, citronellolo, d-Limonene, eugenolo, farnesolo, geraniolo, aldeide exil cinnamica, idrossicitronellale, isoeugenolo, linalolo, metil eptin carbonato). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Gelatina, Povidone, D-Sorbitolo soluzione al 70%, Caolino, Titanio diossido, Glicole propilenico, Metile paraidrossibenzoato (E218), Propile paraidrossibenzoato (E216), Edetato disodico, Acido tartarico, Diidrossialluminio aminoacetato, Caramellosa sodica, Poliacrilato sodico, 1,3-butilen glicole, Polisorbato 80, Profumo, Acqua purificata, Feltro sintetico, Film plastico.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Posologia Il prodotto deve essere applicato solo sulla cute intatta e sana e non deve essere applicato quando si fa il bagno o la doccia. Il cerotto medicato di diclofenac deve essere utilizzato per il più breve tempo possibile in relazione all’indicazione d’uso. Adulti Il regime posologico abituale è di 1 o 2 cerotti (o qualsiasi altra frequenza valutata negli studi clinici per uno specifico prodotto) al giorno (una applicazione ogni 12 o 24 ore) per un periodo fino a 14 giorni (o per qualsiasi altro numero di giorni sia stato valutato l’impiego negli studi clinici per uno specifico prodotto). Se non si riscontra un miglioramento a seguito del periodo di trattamento raccomandato, si dovrà consultare un medico Bambini ed adolescenti al di sotto dei 16 anni: L’impiego di questo cerotto medicato non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti di età inferiore ai 16 anni perché non sono disponibili dati sufficienti a valutare la sicurezza e l’efficacia del medicinale (vedere paragrafo 4.3). Negli adolescenti di età pari o superiore ai 16 anni, se il prodotto è necessario per un periodo di trattamento superiore ai 7 giorni per il sollievo del dolore o se i sintomi peggiorano, si consiglia al paziente o ai parenti dell’adolescente di consultare un medico. Anziani Questo medicinale deve essere impiegato con cautela nei pazienti anziani in quanto maggiormente predisposti agli effetti indesiderati (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con insufficienza epatica o renale Per l’utilizzo dei cerotti medicati di diclofenac in pazienti con insufficienza epatica o renale consultare il paragrafo 4.4. Modo di somministrazione Tagliare la busta contenente il cerotto medicato come indicato. Estrarre un cerotto medicato, rimuovere la pellicola in plastica utilizzata per proteggere la superficie adesiva ed applicare il cerotto sull’articolazione o sulla superficie dolente. Se necessario, il cerotto può essere tenuto sul posto mediante una fascia elastica. Richiudere attentamente la busta premendo il bordo dove si trova il cordoncino di chiusura. Il cerotto deve essere utilizzato intero.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. Facendo riferimento all’esperienza del trattamento con i FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può avere effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e di mortalità embrio-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali cui erano stati somministrati inibitori della sintesi delle prostaglandine durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di diclofenac cerotti medicati non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l'allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, i cerotti medicati di diclofenac non devono essere applicati sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese di pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Conservare a temperatura non superiore ai 30°C.

Avvertenze e precauzioni

L'impiego, soprattutto se prolungato e su superfici estese della pelle, degli antinfiammatori ad uso locale potrebbe dare origine a effetti indesiderati sull'organismo.
Il cerotto medicato deve essere applicato solo su pelle intatta, non malata, che non presenta ferite o lesioni aperte. Presti attenzione che i cerotti non vengano in contatto con gli occhi o le mucose.

Il cerotto medicato non deve essere applicato con un bendaggio stretto che non lascia passare aria e quando si fa il bagno o la doccia.

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l'uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi.

Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale con particolare cautela:
• se soffre di malattie renali, al cuore o al fegato, se ha sofferto in passato di lesioni dell'apparato digerente (ulcera peptica) o malattia infiammatoria intestinale o predisposizione al sanguinamento (diatesi emorragica).
• se è un paziente anziano, perché risulta maggiormente predisposto agli effetti indesiderati.

Usi Dicloreum Antinfiammatorio Locale solo dopo aver consultato il medico:
• se ha o ha avuto in passato reazioni allergiche, come attacchi d'asma, eruzioni cutanee (orticaria) o raffreddore allergico acuto, a seguito dell'assunzione di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS).
• In caso di pelle danneggiata, indipendentemente dal tipo di lesione: reazioni allergiche (dermatite essudativa, eczema), lesione infetta, bruciature o ferite.
• se soffre o ha sofferto in passato di ulcera peptica.

Interrompa immediatamente il trattamento e si rivolga al medico o al farmacista:
• in caso di comparsa di eruzione cutanea (rash) in seguito all'applicazione del cerotto medicato.

Eviti di esporsi eccessivamente al sole durante l'uso di Dicloreum Antinfiammatorio Locale per circa un giorno dopo la rimozione del cerotto medicato in modo da ridurre il rischio di possibili fenomeni di sensibilizzazione alla luce solare.

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito dell’utilizzo dei cerotti medicati è molto basso, il rischio di sviluppare interazioni clinicamente significative con altri medicinali è trascurabile.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, prima le più frequenti, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100,

Infezioni e infestazioniMolto raro Rash con pustoleDisturbi del sistema immunitarioMolto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico, reazione anafilattoidePatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheMolto raro AsmaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite allergica e dermatite da contatto), pruritoRaro Dermatite bollosa (p.es. eritema bolloso), secchezza della cuteMolto raro Reazioni di fotosensibilitàPatologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazioneComune Reazioni nella sede di somministrazioneSegnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto rischio/beneficio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio con i cerotti medicati di diclofenac. Qualora dovessero verificarsi effetti indesiderati sistemici a causa di un uso non corretto o di sovradosaggio accidentale (p.es. nei bambini) con il prodotto, si raccomandano le misure generali di supporto da intraprendere in caso di intossicazione con i farmaci antiinfiammatori non steroidei.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’applicazione dei cerotti medicati di diclofenac non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.