A. Menarini Ind. Farm. Riun. Fastum Antidolorifico 10 Mg/g Gel Diclofenac

FASTUM ANTIDOLORIFICO 10 mg/g GEL

Diclofenac

Che cos’è e a che cosa serve

FASTUM ANTIDOLORIFICO contiene diclofenac ed appartiene alla categoria dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) per uso topico (locale).

FASTUM ANTIDOLORIFICO si usa per il trattamento locale di stati dolorosi ed infiammatori, di origine reumatica o traumatica, delle articolazioni, dei muscoli, dei tendini e dei legamenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi FASTUM ANTIDOLORIFICO
- Se è allergico al principio attivo, ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6) o ad altri FANS, come ad esempio l'acido acetilsalicilico (aspirina).
- Se in passato ha manifestato attacchi di asma, orticaria o riniti (infiammazioni delle mucose nasali) acute dopo assunzione di acido acetilsalicilico o di altri FANS. - In prossimità di ferite della pelle o lesioni aperte, nell'area intorno agli occhi, e su membrane mucose.
- Durante il terzo trimestre di gravidanza e l'allattamento (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
- Se sospetta uno stato di gravidanza o desidera pianificare una maternità (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").
- Se ha problemi di fertilità o è sottoposta a indagini sulla fertilità (vedere "Gravidanza, allattamento e fertilità").

L'uso di FASTUM ANTIDOLORIFICO è controindicato nei bambini di età inferiore ai 14 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Principi attivi

100 g di gel contengono: Principio attivo: DICLOFENAC DIETILAMMONIO 1,16 g (pari a 1 g di Diclofenac sodico). Eccipienti con effetti noti: etanolo, rnetile paraidrossibenzoato (E218) e allergeni quali alcol benzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d-Limonene, geraniolo (contenuti nell’olio essenziale di lavanda). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Carbomeri, metile paraidrossibenzoato (E218), etanolo 96%, trietanolamina, olio essenziale di lavanda (contenente alcol benzilico, benzil benzoato, cumarina, eugenolo, linalolo, d-Limonene, geraniolo), acqua depurata.

Posologia

A seconda dell'estensione delle zone o delle superfici dolenti, si applicheranno 3-4 volte al giorno 2-4 g di Fastum Antidolorifico e si frizionerà leggermente. Usare Fastum Antidolorifico solo per brevi periodi di trattamento. Adulti al di sopra dei 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Adolescenti dai 14 ai 18 anni: Applicare Fastum Antidolorifico 3 o 4 volte al giorno sulla zona da trattare, frizionando leggermente. Il quantitativo da applicare dipende dalla dimensione della parte interessata. Per esempio 2-4 g di Fastum Antidolorifico (quantitativo di dimensioni variabili tra una ciliegia ed una noce) sono sufficienti per trattare un’area di 400-800 cm². Dopo l’applicazione, lavarsi le mani, altrimenti risulteranno anch’esse trattate con il gel. Se questo prodotto è necessario per più di 7 giorni per alleviare il dolore o se i sintomi peggiorano, consultare un medico. Bambini al di sotto dei 14 anni: Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni (vedere il paragrafo 4.3).Pertanto, l’uso di Fastum Antidolorifico è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età. Anziani: Può essere impiegato il dosaggio abituale previsto per gli adulti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Come altri FANS, Fastum Antidolorifico non deve essere somministrato nel terzo trimestre di gravidanza e durante l’allattamento. La concentrazione sistemica di diclofenac, confrontata con formulazioni orali, è più bassa dopo somministrazione topica. L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1% fino a circa l’1,5%. È stato ritenuto che il rischio aumenta con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardivoascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Facendo riferimento all’esperienza con trattamento con FANS per somministrazione sistemica, si raccomanda quanto segue: - durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza il diclofenac non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se il diclofenac è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere mantenuta più bassa possibile e la durata del trattamento più breve possibile; - durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligoidroamnios; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, il diclofenac è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. L’uso di Fastum Antidolorifico, come di qualsiasi farmaco inibitore della sintesi delle prostaglandine e della ciclossigenasi è sconsigliato nelle donne che intendano iniziare una gravidanza. Allattamento: Come altri FANS, il diclofenac passa nel latte materno in piccole quantità. Tuttavia, alle dosi terapeutiche di Fastum Antidolorifico non sono previsti effetti sul lattante. A causa della mancanza di studi controllati in donne che allattano, il prodotto deve essere usato durante l’allattamento solo sotto consiglio di un professionista sanitario. In questa circostanza, Fastum Antidolorifico non deve essere applicato sul seno delle madri che allattano, né altrove su aree estese della pelle o per un periodo prolungato di tempo (vedere paragrafo 4.4).

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore ai 30°C

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare FASTUM ANTIDOLORIFICO.

Se è anziano o ha affezioni a livello dello stomaco è sconsigliato l'uso contemporaneo di FASTUM ANTIDOLORIFICO e farmaci antinfiammatori per via sistemica (cioè farmaci assunti per bocca, per via intramuscolare o endovenosa).

L'impiego, specie se prolungato, di prodotti per uso topico (locale), può dare origine a fenomeni locali di sensibilizzazione (aumento della reattività) o irritazione. In tal caso è necessario interrompere il trattamento e consultare il medico per istituire una terapia idonea.

La possibilità di effetti indesiderati sistemici con l'applicazione di diclofenac topico non può essere esclusa se il preparato viene usato su aree cutanee estese e per un periodo prolungato.

Per evitare eventuali fenomeni di ipersensibilità o di fotosensibilizzazione non esporsi alla luce solare diretta compreso il solarium durante il trattamento e nelle due settimane successive.

Interrompa immediatamente l'utilizzo di FASTUM ANTIDOLORIFICO nel caso si manifestino reazioni cutanee (della pelle) come rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di allergia dopo l'applicazione del prodotto.

FASTUM ANTIDOLORIFICO può essere usato con bendaggi non occlusivi ma non deve essere usato con bendaggi occlusivi che non lascino passare aria, in quanto aumentano l'assorbimento attraverso la pelle.

Deve rivolgersi al medico prima di utilizzare FASTUM ANTIDOLORIFICO:
- Se ha o ha avuto in passato reazioni di fotosensibilizzazione dopo esposizione alla luce solare.
- Se soffre malattie croniche (cioè di lunga durata o permanenti) ostruttive dei bronchi o infiammazioni della mucosa nasale (poliposi nasale) e reagisce con attacchi asmatici, infiammazione locale della pelle o della mucosa (edema di Quincke) o orticaria al trattamento con FANS.

FASTUM ANTIDOLORIFICO non deve essere lasciato entrare in contatto con gli occhi o con membrane mucose e non deve essere ingerito.

Il medicinale deve essere applicato solamente su cute intatta, non malata, e non su ferite della pelle o lesioni aperte.

Non usare per trattamenti protratti. Dopo breve periodo di trattamento senza risultati apprezzabili, consulti il medico.

Bambini e adolescenti
Sono disponibili dati insufficienti sull'efficacia e la sicurezza nei bambini al di sotto dei 14 anni.
Pertanto, l'uso di FASTUM ANTIDOLORIFICO è controindicato nei bambini al di sotto dei 14 anni di età (vedere “Non usi FASTUM ANTIDOLORIFICO”).

Interazioni

Poiché l’assorbimento sistemico di diclofenac a seguito di un’applicazione topica è molto basso, tali interazioni sono molto improbabili. Nei trattamenti ad alte dosi e protratti nel tempo si tenga presente la possibilità di competizione tra il diclofenac assorbito ed altri farmaci ad alto potere legante con le proteine plasmatiche.

Effetti indesiderati

Fastum Antidolorifico è generalmente ben tollerato. Possono manifestarsi prurito, arrossamento, bruciore alla pelle o eruzioni cutanee. L’utilizzo di Fastum Antidolorifico, in associazione con altri farmaci contenenti diclofenac, può dar luogo a fenomeni di sensibilizzazione alla luce (fotosensibilità), eruzione cutanea con formazione di vescicole, eczema, eritema e reazioni cutanee ad evoluzione anche grave (sindrome di Stevens-Johnson, sindrome di Lyell). Qualora Fastum Antidolorifico venga applicato su zone cutanee relativamente estese e per un periodo prolungato, non si può escludere completamente l’eventualità di effetti indesiderati sistemici. Le reazioni avverse (Tabella 1) sono elencate per frequenza, per prima la più frequente, utilizzando la seguente convenzione: comune (≥ 1/100,

Disturbi del sistema immunitarioMolto raro Ipersensibilità (inclusa orticaria), edema angioneurotico.Infezioni ed infestazioniMolto raro Rash con pustolePatologie respiratorie, toraciche e mediastinicheMolto raro AsmaPatologie della cute e del tessuto sottocutaneoComune Rash, eczema, eritema, dermatite (inclusa dermatite da contatto), prurito.Raro Dermatite bollosa.Molto raro Reazione di fotosensibilità. Sensazione di bruciore in sede di applicazioneNon nota Cute secca Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioniavverse.

Sovradosaggio

Sovradosaggio da uso topico: il basso assorbimento sistemico del diclofenac topico fa sì che un sovradosaggio sia molto improbabile; tuttavia, in tale eventualità, si raccomanda di lavare con acqua la zona di cute interessata. Un antidoto specifico non è disponibile. Effetti indesiderati simili a quelli osservati dopo un sovradosaggio di diclofenac compresse possono essere attesi nel caso in cui diclofenac topico fosse inavvertitamente ingerito (1 tubo da 100 g contiene l’equivalente di 1000 mg di diclofenac sodico). In caso di ingestione accidentale che dia luogo a significativi effetti indesiderati sistemici, devono essere intraprese le misure terapeutiche generali normalmente adottate per trattare l’avvelenamento con farmaci antinfiammatori non steroidei. Devono essere prese in considerazione, in special modo entro un breve tempo dall’ingestione, la decontaminazione gastrica e l’uso di carbone attivo.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

L’applicazione cutanea di diclofenac topico non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.