Haleon Italy Fenistil 1 Mg/ml Gocce Orali, Soluzione Fenistil 1 Mg Compresse Rivestite Dimetindene Maleato

Fenistil 1 mg/ml gocce orali, soluzione
Fenistil 1 mg compresse rivestite

Dimetindene maleato

Che cos’è e a che cosa serve

Fenistil contiene il principio attivo dimetindene maleato che appartiene al gruppo dei medicinali conosciuti come “antistaminici” ed è usato per le allergie e per il prurito di varia origine.

Fenistil è indicato per il trattamento:
• del prurito di varia origine
• delle allergie causate da medicinali e alimenti.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo un breve periodo di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Fenistil
• se è allergico al dimetindene maleato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha una malattia caratterizzata da un'elevata pressione all'interno dell'occhio (glaucoma)
• se ha un aumento del volume della prostata (ipertrofia prostatica)
• se ha problemi alla vescica (ostruzioni del collo vescicale)
• se ha un ristringimento a un tratto dello stomaco o dell'intestino (ad esempio del piloro o del duodeno)
• se ha un ristringimento a un tratto dell'apparato urinario o genitale
• se ha l'asma
• se ha una malattia ai polmoni caratterizzata da un'ostruzione dei bronchi (broncopneumopatia cronica ostruttiva)
• se ha problemi al cuore e ai vasi sanguigni
• se ha la pressione alta
• se ha una ghiandola tiroidea iperattiva (ipertiroidismo)
• se ha l'epilessia
• se sta usando altri medicinali ad esempio per il trattamento della depressione e del Parkinson (inibitori delle monoamminossidasi) (vedere paragrafo “Altri medicinali e Fenistil”).

Fenistil non deve essere usato nei neonati di meno di 1 mese di età, in particolare se nati prematuri.

Principi attivi

Fenistil gocce orali, soluzione 1 ml di soluzione contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: acido benzoico, propilene glicole, sodio. Fenistil compresse rivestite Ogni compressa rivestita contiene dimetindene maleato 1 mg. Eccipienti con effetti noti: lattosio, saccarosio, amido di frumento. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Fenistil gocce orali Sodio fosfato dibasico dodecaidrato; glicole propilenico; acido benzoico; disodio edetato; acido citrico monoidrato; saccarina sodica; acqua depurata. Fenistil compresse rivestite Lattosio, amido di frumento, magnesio stearato, talco, saccarosio, calcio carbonato, gomma arabica, titanio diossido, macrogol.

Posologia

Adulti e bambini oltre i 12 anni di età La dose giornaliera raccomandata è di 3-6 mg di dimetindene maleato al giorno, suddivisa in tre somministrazioni. Ciò corrisponde alla somministrazione di: - 1 mg/ml gocce: 20-40 gocce 3 volte al giorno; - 1 mg compresse rivestite: 1-2 compresse rivestite 3 volte al giorno. Nei pazienti che presentano una tendenza alla sonnolenza, si prescrivano 2 compresse rivestite (o 40 gocce) alla sera, prima di coricarsi ed 1 compressa rivestita (o 20 gocce) durante la prima colazione. Popolazione pediatrica Bambini (al di sotto dei 12 anni di età)Nei bambini al di sotto dei 12 anni utilizzare il medicinale solo dietro prescrizione medica. La dose giornaliera raccomandata è di 0,1 mg/kg di peso corporeo/giorno, cioè 2 gocce per kg di peso corporeo al giorno, divise in tre somministrazioni giornaliere. 20 gocce = 1 ml = 1 mg di dimetindene maleato. Fenistil gocce non deve essere sottoposto a temperature elevate: aggiungere le gocce nel biberon all'ultimo istante, quando il contenuto è tiepido. Se il bambino è in grado di mangiare col cucchiaio, somministrare le gocce non diluite in un cucchiaino da caffè. Il loro sapore è gradevole. Anziani La sicurezza e l’efficacia del dimetindene in pazienti di età superiore ai 65 anni non sono state valutate in modo sistematico. Usare solo per brevi periodi di trattamento.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Per il dimetindene maleato non sono disponibili dati clinici in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno evidenziato effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza e a carico del feto/neonato. La sicurezza d'impiego durante la gravidanza non è stata valutata nell'uomo. Fenistil deve essere somministrato durante la gravidanza solo dopo che il medico ha valutato il rapporto rischio/beneficio stimando che il beneficio per la madre supera il rischio per il feto. Allattamento L'uso di Fenistil non è raccomandato durante l'allattamento al seno in quanto non è possibile escludere l’escrezione di dimetindene maleato nel latte materno. Fertilità Non sono stati osservati effetti sulla fertilità in studi su animali.

Conservazione

Fenistil compresse rivestite: conservare nella confezione originale. Fenistil gocce orali: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Tenere il flacone nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Fenistil.
Non eccedere la dose raccomandata e usare solo per brevi periodi di trattamento.
I pazienti anziani devono consultare il medico prima di prendere Fenistil perchè sono più soggetti a effetti indesiderati come agitazione e affaticamento.

Faccia particolare attenzione:
• se ha gravi problemi al fegato
• alla luce del sole o a lampade solari. Non deve esporsi alla luce solare o a lampade solari dopo aver preso Fenistil, perché gli antistaminici possono causare comparsa di macchie o arrossamenti sulla pelle.

Bambini
Fenistil non deve essere usato nei neonati di meno di 1 mese di età, in particolare se nati prematuri.
Fenistil deve essere usato con prudenza nei bambini di età inferiore ad 1 anno, perché l'effetto sedativo dell'antistaminico può essere associato ad arresto del respiro durante il sonno. Fenistil deve essere usato nei bambini di età inferiore ai 12 anni solo nei casi di effettiva necessità e dopo aver consultato il medico.
Nei bambini più piccoli gli antistaminici come Fenistil possono causare eccitabilità.

Interazioni

L'effetto sul sistema nervoso centrale di farmaci depressori del sistema nervoso centrale (come tranquillanti, analgesici oppioidi, anticonvulsivanti, antistaminici, antiemetici, antipsicotici, ansiolitici, ipnotici, scopolamina e alcool) può essere rafforzato dal dimetindene maleato. Ciò può causare conseguenze indesiderabili che potrebbero mettere in pericolo la vita. Gli antidepressivi triciclici e gli anticolinergici (ad es. broncodilatatori, antispastici gastrointestinali, midriatici, antimuscarinici urologici) possono esplicare un effetto antimuscarinico additivo con quello degli antistaminici, aumentando il rischio di un aggravamento del glaucoma o della ritenzione urinaria. Per minimizzare la depressione del SNC e il possibile potenziamento, la contemporanea somministrazione di procarbazina e antistaminici deve essere usata con cautela. L’uso degli antistaminici può mascherare i primi segni di ototossicità di alcuni antibiotici e può ridurre la durata d’azione degli anticoagulanti orali.

Effetti indesiderati

Riassunto del profilo di sicurezza Gli effetti indesiderati includono sonnolenza, specialmente, all’inizio del trattamento. In casi molto rari, possono verificarsi reazioni allergiche. Tabella delle reazioni avverse Gli effetti indesiderati sono elencati di seguito in base al sistema organi classi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100,

Classificazione per sistemi e organi Evento avversoFrequenzaDisturbi del sistema immunitarioMolto rara Eruzioni cutanee, Fotosensibilizzazione, Reazioni anafilattoidi (inclusi edema al viso, edema faringeo e dispnea)Disturbi psichiatriciRara AgitazioneMolto rara Segni di eccitazione (quali euforia, tremore, insonnia, convulsioni)Patologie del sistema nervosoMolto comune FaticabilitàComune Sonnolenza, NervosismoRara Cefalea, VertiginiMolto rara SedazioneAsteniaDisturbi della coordinazioneDisturbi della visionePatologie respiratorie, toraciche e MediastinicheMolto rara Secchezza del naso, Riduzione e ispessimento della secrezione bronchiale accompagnati da senso di oppressione toracica e difficoltà respiratoriaPatologie gastrointestinaliRara Disturbi gastrointestinali, Nausea, Secchezza della bocca e della golaMolto rara Anoressia, Vomito, Diarrea o stipsiPatologie renali e urinarieMolto rara Difficoltà nella minzione, Ritenzione urinaria Si possono verificare inoltre: Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: Casi isolati di edema, rash cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: Spasmo muscolare. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi In caso di sovradosaggio, come per altri antistaminici H₁ si possono manifestare i seguenti sintomi: depressione del sistema nervoso centrale con sonnolenza (soprattutto negli adulti), stimolazione del sistema nervoso centrale ed effetti anticolinergici (specialmente nei bambini e negli anziani) con eccitazione, atassia, allucinazioni, tremori, convulsioni, spasmi tonico-clonici, midriasi, secchezza delle fauci, vampate di calore al volto, ritenzione urinaria e febbre. Può comparire, inoltre, ipotensione, coma ingravescente con collasso cardiorespiratorio e morte. Non è stato segnalato alcun esito letale in seguito a sovradosaggio di Fenistil. Gestione Non esiste un antidoto specifico in caso di sovradosaggio di antistaminici; si devono attuare le usuali misure di emergenza: induzione del vomito, lavanda gastrica se non si è riusciti a provocare il vomito, somministrazione di carbone attivo, lassativi salini e le usuali misure di supporto cardio-respiratorio. Non si somministrino stimolanti; farmaci vasopressori possono venire impiegati per trattare l'ipotensione.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Alle comuni dosi terapeutiche l'effetto indesiderato più frequente è la sedazione che può provocare sonnolenza; di ciò debbono essere avvertiti coloro che conducono autoveicoli o che attendano ad operazioni che richiedono integrità del grado di vigilanza.