Vemedia Manufacturing B. V. Cibalgina Due Fast 200 Mg Compresse Gastroresistenti Ibuprofene

Cibalgina Due Fast 200 mg compresse gastroresistenti

Ibuprofene

Che cos’è e a che cosa serve

Cibalgina Due Fast contiene il principio attivo ibuprofene, che appartiene alla classe dei medicinali noti come farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Cibalgina Due Fast agisce riducendo il dolore, l'infiammazione e la febbre.

Cibalgina Due Fast è indicato per il trattamento di dolori di varia origine e natura, tra cui:
• mal di testa
• mal di denti
• nevralgie
• dolori alle ossa e alle articolazioni
• dolori ai muscoli
• dolori mestruali
Il medicinale è indicato anche come terapia aggiuntiva nel trattamento dei sintomi della febbre e dell'influenza.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 2-3 giorni di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Cibalgina Due Fast
• se è allergico all'ibuprofene, o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
• se è allergico all'acido acetilsalicilico o ad altri medicinali usati per ridurre il dolore (analgesici), la febbre (antipiretici) come farmaci antiinfiammatori non-steroidei (FANS), in particolare quando l'allergia è associata a rigonfiamento della mucosa nasale (poliposi nasale), asma e gonfiore generalmente a occhi, labbra, lingua, gola, e si presenta con una reazione asmatica (broncospasmo), orticaria o forte raffreddore (rinite acuta) (vedere paragrafo "Avvertenze e precauzioni");
• se ha avuto una grave ulcera allo stomaco o al primo tratto dell'intestino
• se ha un'ulcera in corso
• se ha avuto sanguinamenti o ulcera che si presentavano ripetutamente (due o più episodi distinti di dimostrata ulcerazione o sanguinamento)
• se ha avuto sanguinamenti (emorragia) dello stomaco e/o dell'intestino o perforazione dopo precedenti trattamenti con altri medicinali
• se ha dei sanguinamenti nel cervello (emorragia cerebrovascolare) o altri tipi di sanguinamento
• se ha una forma grave di insufficienza del fegato o dei reni
• se ha una forma grave di insufficienza del cuore
• se ha un'alterazione nella produzione delle cellule del sangue, la cui causa non è nota
• se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo "Gravidanza, allattamento e fertilità")
• se il paziente è un bambino di età inferiore ai 12 anni.

Principi attivi

Una compressa contiene - Principio attivo: ibuprofene 200 mg. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Etilcellulosa; cellulosa acetato ftalato; amido di mais; cellulosa microcristallina; saccarina; croscarmellosa sodica; aroma fragola; acido fumarico; biossido di silicio; magnesio stearato; calcio fosfato dibasico anidro.

Posologia

Posologia: Adulti, anziani e adolescenti oltre i 12 anni: 1-2 compresse gastroresistenti 2-3 volte al dì. Non superare la dose di 6 compresse (1200 mg) nell’arco delle 24 ore. Non superare le dosi consigliate; in particolare i pazienti anziani dovrebbero attenersi ai dosaggi minimi sopraindicati. Nel caso l’uso del medicinale sia necessario per più di 3 giorni negli adolescenti, o nel caso di peggioramento della sintomatologia deve essere consultato il medico. Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della dose minima efficace per la durata di trattamento più breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: le compresse si sciolgono velocemente in bocca senza lasciare alcun sapore sgradevole, premendole con la lingua contro il palato. Fare seguire, se del caso, un bicchiere d'acqua. È consigliabile assumere il medicinale durante o dopo i pasti, particolarmente in presenza di disturbi gastrici. Usare solo per brevi periodi di trattamento. Dopo 2-3 giorni di trattamento senza risultati apprezzabili consultare il medico.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi di prostaglandine può interessare negativamente la gravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. Risultati di studi epidemiologici suggeriscono un aumentato rischio di aborto e di malformazione cardiaca e di gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazioni cardiache aumentava da meno dell’1%, fino a circa l’1,5%. È stato stimato che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di inibitori della sintesi di prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita di pre e post-impianto e di mortalità embrione-fetale. Inoltre, un aumento di incidenza di varie malformazioni, inclusa quella cardiovascolare, è stato riportato in animali a cui erano stati somministrati inibitori di sintesi delle prostaglandine, durante il periodo organogenetico. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, Cibalgina Due Fast non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. Se Cibalgina Due Fast è usato da una donna in attesa di concepimento, o durante il primo e secondo trimestre di gravidanza, la dose e la durata di trattamento devono essere mantenute le più basse possibili. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi di prostaglandine possono esporre: - il feto a: - tossicità cardiopolmonare (con chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare); - disfunzione renale, che può progredire in insufficienza renale con oligo-idroamnios; - la madre e il neonato, alla fine della gravidanza, a: - possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, ed effetto antiaggregante che può occorrere anche a dosi molto basse; - inibizione delle contrazioni uterine risultanti in ritardo o prolungamento del travaglio. Conseguentemente, Cibalgina Due Fast è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza. Allattamento L’ibuprofene passa nel latte materno in piccole quantità. Sebbene ad oggi non siano noti effetti indesiderati nel lattante, è opportuno usare cautela quando l’ibuprofene è somministrato a una donna che allatta. Fertilità Ci sono evidenze che mostrano che i farmaci che inibiscono la sintesi di ciclossigenasi/prostaglandine possono causare una riduzione della fertilità femminile per effetto sull’ovulazione. Questo evento è però reversibile con la sospensione del trattamento. Le donne che stanno pianificando una gravidanza devono prestare attenzione in caso di assunzione di ibuprofene.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Cibalgina Due Fast.

I farmaci antinfiammatori/antidolorifici come ibuprofene possono essere associati a un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco o ictus, specialmente se somministrati in dosi elevate. Non superare la dose raccomandata o la durata del trattamento.
Deve discutere la terapia con il medico o farmacista prima di prendere Cibalgina Due Fast se ha:
• problemi cardiaci inclusi attacco cardiaco, angina (dolore al petto) o se ha precedenti di attacco cardiaco, intervento di bypass coronarico, malattia arteriosa periferica (scarsa circolazione alle gambe o ai piedi dovuta a restringimento oppure ostruzione delle arterie) oppure qualunque tipo di ictus (incluso "mini-ictus" o "TIA", attacco ischemico transitorio);
• pressione alta, diabete, colesterolo alto, storia familiare di malattia cardiaca o ictus, oppure se è un fumatore.

Faccia particolare attenzione e chieda consiglio al medico o al farmacista:
• se è una donna e sta pianificando una gravidanza
• se è una donna e ha problemi di fertilità o se è sottoposta a indagini sulla fertilità, perché dovrebbe interrompere il trattamento con Cibalgina Due Fast
• se il paziente è un adolescente con problemi di disidratazione, perche in questo caso il medicinale può causare problemi ai reni
• se ha l'asma
• se ha raffreddore stagionale su base allergica (rinite allergica), rigonfiamento della mucosa nasale (per es. polipi nasali)
• in caso di difficoltà a respirare (broncospasmo)
• se ha malattie polmonari ostruttive croniche o infezioni croniche del tratto respiratorio
• se ha problemi al fegato, ai reni, o al cuore tranne nel caso in cui lei abbia una forma grave di insufficienza del fegato, dei reni o del cuore perché in questi ultimi casi non deve prendere Cibalgina Due Fast (vedere paragrafo 2 "Non prenda Cibalgina Due Fast"). Se ha dubbi si rivolga al medico.
• se ha la porfiria epatica
• se ha o ha avuto la colite ulcerosa o il morbo di Crohn perché queste condizioni potrebbero peggiorare • se sta usando medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o altri medicinali che possono influire sul funzionamento dei reni
• se ha un ridotto volume dei liquidi corporei (ad esempio prima o dopo interventi chirurgici maggiori)
• se deve sottoporsi o si è sottoposto a interventi chirurgici importanti
• se ha problemi allo stomaco o all'intestino, tranne nel caso in cui lei abbia una o più condizioni per cui non deve prendere Cibalgina Due Fast (vedere paragrafo "Non prenda Cibalgina Due Fast")
• se sta assumendo medicinali che possono aumentare il rischio di sanguinamenti, ulcerazioni e perforazioni come acido acetilsalicilico (ad esempio aspirina) ed altri FANS, corticosteroidi somministrati per bocca, per iniezione o per via rettale (ad esempio cortisone), anticoagulanti (ad esempio warfarin), inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (antidepressivi) (vedere paragrafo "Altri medicinali e Cibalgina Due Fast")
• se ha una malattia autoimmune ad es. Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo
• se ha un'infezione - vedere paragrafo "Infezioni" di seguito.

In questi casi il medico la terrà sotto stretto controllo e rivaluterà periodicamente la necessità del trattamento con Cibalgina Due Fast. Inoltre, il medico le potrà far fare degli esami periodici (come ad esempio il monitoraggio della funzionalità renale) per valutare la sua condizione durante il trattamento con Cibalgina Due Fast.

Reazioni cutanee
Sono state segnalate reazioni cutanee gravi in associazione al trattamento con Cibalgina Due Fast. Interrompa l'assunzione di Cibalgina Due Fast e consulti immediatamente il medico se si manifestano eruzione cutanea, lesioni delle mucose, vescicole o altri segni di allergia, in quanto possono essere i primi segni di una reazione cutanea molto grave. Vedere paragrafo 4.

Infezioni
Cibalgina Due Fast può nascondere i sintomi di infezioni quali febbre e dolore. È pertanto possibile che Cibalgina Due Fast possa ritardare un trattamento adeguato dell'infezione, cosa che potrebbe aumentare il rischio di complicanze. Ciò è stato osservato nella polmonite causata da batteri e nelle infezioni cutanee batteriche correlate alla varicella. Se prende questo medicinale mentre ha un'infezione e i sintomi dell'infezione persistono o peggiorano, si rivolga immediatamente al medico.

Interrompa il trattamento e informi il medico se durante il trattamento con Cibalgina Due Fast sviluppa:
• emorragia o ulcerazione gastrointestinale
• reazioni sulla pelle improvvise o gravi, perché sono state riportate molto raramente gravi reazioni della pelle che possono essere anche mortali
• lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di reazione allergica
• ritenzione di liquidi e gonfiore da accumulo di liquidi (edema)
• segni e sintomi di problemi al fegato o se i parametri della funzione del fegato non sono nella norma (visibile dagli esami del sangue)
• sintomi insoliti allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con Cibalgina Due Fast
• febbre, mal di gola, ulcere superficiali alla bocca, sintomi simili all'influenzale, profonda stanchezza, lividi e sanguinamento inspiegabili perché potrebbe avere una riduzione dei globuli bianchi nel sangue (agranulocitosi)
• tensione alla nuca, mal di testa, nausea, vomito, febbre, disorientamento perché potrebbe soffrire di meningite asettica. I pazienti con malattie autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia del tessuto connettivo) sembrano essere maggiormente predisposti a sviluppare meningite asettica
• sintomi di un'infezione (ad esempio mal di testa, febbre) o se nota il peggioramento di un'infezione in quanto Cibalgina Due Fast può nascondere i segni e i sintomi dell'infezione.

In questi casi, il medico valuterà se continuare o interrompere il trattamento con Cibalgina Due Fast.

Altre informazioni importanti:
• Durante il trattamento con FANS, tra cui l'ibuprofene, si possono verificare sanguinamenti del tratto gastrointestinale, ulcerazioni o perforazioni, che possono anche causare la morte, e possono avvenire in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza sintomi di preavviso o precedente storia di gravi eventi gastrointestinali. Deve prendere la dose efficace più bassa di ibuprofene per ridurre il rischio di tossicità gastrointestinale e il medico potrebbe prescriverle dei medicinali (ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica) per proteggere la mucosa gastrointestinale.
• Gli effetti indesiderati possono essere ridotti usando la dose efficace più bassa per il minor tempo possibile (vedere paragrafo 3 "Come prendere Cibalgina Due Fast").
• Eviti l'uso di ibuprofene durante il trattamento con altri FANS somministrati per bocca, per iniezione e per via rettale, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2, perché aumenta la possibilità che lei abbia effetti indesiderati.
• Durante il trattamento con ibuprofene sono stati riportati casi di meningite asettica, anche se sono più probabili in pazienti con Lupus eritematoso o malattie del tessuto connettivo.

Bambini
Cibalgina Due Fast è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Pazienti anziani
I pazienti anziani hanno una maggiore probabilità di manifestare delle reazioni avverse, soprattutto sanguinamento allo stomaco o all'intestino e perforazione che in genere sono più gravi e possono essere mortali.
Se è anziano deve prendere il più basso dosaggio di Cibalgina Due Fast.
Per precauzione, il medico potrebbe farle fare un controllo della funzione dei reni e prescriverle dei medicinali che agiscono proteggendo la mucosa gastrointestinale come ad esempio misoprostolo o inibitori di pompa protonica.
Informi il medico di qualsiasi sintomo insolito allo stomaco e all'intestino soprattutto all'inizio del trattamento con questo medicinale.

Interazioni

Usare cautela in pazienti trattati con uno qualsiasi dei seguenti medicinali, poiché in alcuni pazienti sono state segnalate interazioni. Acido acetilsalicilico La somministrazione concomitante di ibuprofene e acido acetilsalicilico non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Dati sperimentali suggeriscono che l'ibuprofene può inibire competitivamente l’effetto dell’acido acetilsalicilico a basse dosi sull’aggregazione piastrinica quando i due farmaci vengono somministrati contemporaneamente. Sebbene vi siano incertezze riguardanti l’estrapolazione di questi dati alla situazione clinica, non si può escludere la possibilità che l'uso regolare, a lungo termine di ibuprofene possa ridurre l'effetto cardioprotettivo dell'acido acetilsalicilico a basse dosi. Nessun effetto clinico rilevante è considerato probabile in seguito a un uso occasionale di ibuprofene (vedere paragrafo 5.1). Altri FANS inclusi gli inibitori selettivi della COX-2: evitare l’uso concomitante di due o più FANS in quanto ciò comporta un aumento del rischio di effetti avversi (vedere paragrafo 4.4). Litio: l’ibuprofene può aumentare le concentrazioni plasmatiche di litio, per ridotta eliminazione di quest’ultimo. Si raccomanda, pertanto, il monitoraggio dei livelli sierici di litio. Digossina: l’ibuprofene, come altri FANS, può esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocità di filtrazione glomerulare (VFG) e aumentare le concentrazioni plasmatiche di digossina. Si raccomanda pertanto il monitoraggio dei livelli sierici di digossina. Diuretici e agenti antipertensivi: come altri FANS, l’uso concomitante di ibuprofene con diuretici o agenti antipertensivi (per esempio beta-bloccanti, ACE-inibitori, antagonisti dell’angiotensina II) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, la combinazione deve essere somministrata con cautela e i pazienti, specialmente anziani, devono essere sottoposti a monitoraggio periodico della pressione arteriosa. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e deve essere preso in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e periodicamente in seguito, particolarmente per diuretici e ACE-inibitori, a causa del rischio aumentato di nefrotossicità. Il trattamento concomitante con diuretici risparmiatori di potassio può essere associato con aumentati livelli sierici di potassio, che pertanto devono essere monitorati frequentemente (vedere paragrafo 4.4). Corticosteroidi: la somministrazione concomitante di ibuprofene e corticosteroidi può aumentare il rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: i FANS possono aumentare gli effetti degli anticoagulanti, come il warfarin (vedere paragrafo 4.4). Agenti antiaggreganti e inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumentato rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Sulfaniluree: i FANS possono potenziare l’effetto delle sulfaniluree. Sono stati segnalati rari casi di ipoglicemia in pazienti trattati con sulfaniluree che assumevano ibuprofene. Si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio nel sangue in caso di uso concomitante con ibuprofene. Metotrexato: i FANS possono ridurre la clearance del metotrexato attraverso l’inibizione della secrezione tubulare. La somministrazione di ibuprofene 24 ore prima o dopo la somministrazione di metotrexato può portare ad un aumento della concentrazione di metotrexato e ad un aumento del suo effetto tossico. Pertanto, l'uso concomitante di FANS e alte dosi di metotrexato deve essere evitato. Se una somministrazione concomitante si rende necessaria, il paziente deve essere attentamente monitorato per la tossicità, soprattutto mielosoppressione e tossicità gastrointestinale. Inoltre, il rischio potenziale di interazioni va preso in considerazione anche nel trattamento a basse dosi di metotrexato ( Ciclosporina e tacrolimus:Il rischio di un effetto nefrotossico dovuto alla ciclosporina e al tacrolimus, dovuto alla riduzione della sintesi di prostaglandine nel rene, è aumentato dalla somministrazione concomitante di alcuni farmaci antinfiammatori non steroidei, compreso l’ibuprofene. Pertanto, l’ibuprofene deve essere somministrato a dosi più basse di quelle utilizzate nei pazienti che non assumono questi agenti immunosoppressori e la funzionalità renale va strettamente controllata. Antibatterici fluorochinolonici: ci sono stati casi isolati di convulsioni che possono essere state indotte dall’uso concomitante di fluorochinolone e FANS. Fenitoina: quando si usa fenitoina in concomitanza con ibuprofene, i livelli ematici di fenitoina possono aumentare. Si raccomanda pertanto il monitoraggio delle concentrazioni plasmatiche di fenitoina. Colestipolo e colestiramina: quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono indurre un ritardo o diminuire l’assorbimento di quest’ultimo. Pertanto, si raccomanda di somministrare ibuprofene almeno 1 ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Potenti inibitori del CYP2C9: la somministrazione concomitante di ibuprofene con agenti inibitori del CYP2C9 (quali sulfinpirazone, fluconazolo e voriconazolo) richiede cautela, perché potrebbe portare a un aumento significativo delle concentrazioni plasmatiche di picco e dell’esposizione all’ibuprofene, dovuto all’inibizione del metabolismo dell’ibuprofene. In uno studio con voriconazolo e fluconazolo (inibitori del CYP2C9), è stato evidenziato un aumento dell’esposizione al S (+)-ibuprofene approssimativamente dall’80 al 100%. Pertanto deve essere presa in considerazione una riduzione della dose di ibuprofene quando somministrato in concomitanza a potenti inibitori del CYP2C9, in particolare quando alte dosi di ibuprofene sono somministrate con voriconazolo o con fluconazolo. Zidovudina: esiste un aumentato rischio di tossicità ematologica in caso di somministrazione contemporanea con i FANS. Ci sono evidenze di un aumentato rischio di emartrosi ed ematomi in pazienti emofilici sieropositivi per HIV trattati contemporaneamente con zidovudina ed ibuprofene. Aminoglicosidi : quando somministrati contemporaneamente a ibuprofene, possono portare a una riduzione della funzionalità renale in soggetti sensibili, ridotta eliminazione di aminoglicosidi e aumento delle concentrazioni plasmatiche.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcere peptiche, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolare negli anziani (vedere sezione 4.4). Gli effetti indesiderati sono per lo più dose-dipendenti e possono variare da paziente a paziente. In particolare il rischio di emorragia gastrointestinale è dipendente dalla dose e dalla durata del trattamento. Dopo somministrazione di Cibalgina Due Fast sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere sezione 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. In associazione al trattamento con i FANS sono stati riportati edema, ipertensione e insufficienza cardiaca. Studi clinici suggeriscono che l’uso di ibuprofene, specialmente ad alte dosi (2400 mg/die), può essere associato a un modesto aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (es. infarto del miocardio o ictus) (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse sono elencate di seguito, in base alla classificazione per sistemi organi e frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥ 1/10); comune (≥1/100, non comune (≥1/1.000, rara (≥ 1/10.000; molto rara (non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

Infezioni e infestazioni
Molto rara:	Deterioramento di infiammazioni associate ad infezione (per es. sviluppo di fascite necrotizzante) descritta in coincidenza con l’uso di farmaci antiinfiammatori non steroidei.¹
Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto rara:	Trombocitopenia, anemia, leucopenia, pancitopenia, agranulocitosi².
Patologie del sistema immunitario
Non comune:	Reazioni di ipersensibilità, inclusi esantema cutaneo, orticaria, prurito e attacchi asmatici.
Molto rara:	Reazione anafilattica, angioedema.
Disturbi Psichiatrici
Non nota:	Reazioni psicotiche, depressione
Patologie del sistema nervoso
Comune:	Sonnolenza
Non comune:	Mal di testa, capogiri, insonnia, agitazione, irritabilità, affaticamento.
Molto rara:	Meningite asettica³ (vedere paragrafo 4.4)
Patologie dell’occhio
Non nota	Disturbi visivi
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Rara:	Tinnito, compromissione dell’udito.
Patologie cardiache
Non nota	Palpitazioni, edema, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
Patologie vascolari
Non nota:	Ipertensione
Patologie gastrointestinali
Comune:	Dispepsia, dolore addominale, nausea, vomito.
Rara:	Ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, stomatite ulcerativa, gastrite. Peggioramento di colite e malattia di Crohn (vedere paragrafo 4.4).
Non nota:	Esofagite, pancreatite, ostruzione dell’intestino tenue per formazione di una sottile parete simile ad un diaframma (intestinal diaphragm disease), flatulenza, diarrea, costipazione.
Patologie epatobiliari
Molto rara:	Alterazione dei test di funzionalità epatica, alterazione della funzionalità epatica, ittero, epatite. Danno epatico4
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Non comune:	Eruzione cutanea
Molto rara:	Sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bullosa.
Non nota:	Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (sindrome DRESS), pustolosi esantematica acuta generalizzata (PEAG), reazioni di fotosensibilità.
Patologie renali
Rara:	Insufficienza renale, danno del tessuto renale (necrosi papillare4), aumento della concentrazione sierica di acido urico.
Non nota:	Formazione di edema, in particolare in pazienti con ipertensione arteriosa o insufficienza renale, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale che può essere accompagnata da insufficienza renale acuta.

¹ Ciò è probabilmente correlato al meccanismo d’azione dei farmaci antiinfiammatori non steroidei. Se durante il trattamento con ibuprofene compaiono i segni di un’infezione o si nota il peggioramento di un’infezione, si raccomanda al paziente di rivolgersi senza indugi ad un medico. Si dovrà quindi valutare se vi è la necessità di una terapia antiinfettiva/antibiotica. ² I primi segni sono: febbre, mal di gola, ulcere superficiali della bocca, sintomi simil-influenzali, stanchezza severa, lividi e sanguinamento inspiegabili. ³ I primi sintomi sono: tensione nucale, cefalea, nausea, vomito, febbre, disorientamento. I pazienti con disordini autoimmuni (Lupus Eritematoso Sistemico, malattia mista del tessuto connettivo) sembrano essere predisposti (vedere paragrafo 4.4). ⁴ In particolare nella terapia a lungo termine Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Tossicità I segni e i sintomi di tossicità non sono stati generalmente osservati a dosi inferiori a 100 mg/kg nei bambini o negli adulti. Comunque, in alcuni casi potrebbe essere necessario un trattamento di supporto. Si è osservato che i bambini manifestano segni e sintomi di tossicità dopo ingestione di ibuprofene a dosi di 400 mg/kg o maggiori. Sintomi La maggior parte dei pazienti che hanno ingerito quantitativi significativi di ibuprofene manifesteranno i sintomi entro 4-6 ore. I sintomi di sovradosaggio più comunemente riportati comprendono: nausea, vomito (con eventuale presenza di tracce di sangue), dolore addominale, letargia e sonnolenza, confusione, nistagmo. Gli effetti sul sistema nervoso centrale (SNC) includono mal di testa, tinnito, vertigini, convulsioni (anche convulsioni miocloniche nei bambini), stordimento e perdita della coscienza. Raramente sono stati anche riportati ipotermia, effetti renali, sanguinamento gastrointestinale, coma, apnea, cianosi, diarrea e depressione del SNC e dell’apparato respiratorio. Sono stati riportati disorientamento, stato di eccitazione, svenimento e tossicità cardiovascolare comprendente ipotensione, bradicardia e tachicardia, dolore toracico, palpitazioni, debolezza, ematuria, sensazione di freddo al corpo e insorgenza di problemi respiratori. Nei pazienti asmatici è possibile un’esacerbazione della condizione. Nei casi di sovradosaggio significativo sono possibili insufficienza renale e danno epatico. In casi di avvelenamento grave, è possibile che si verifichi acidosi metabolica e che il tempo di protrombina/INR possa essere prolungato, probabilmente a causa dell’interferenza con i fattori circolanti della coagulazione. Trattamento Non esiste un antidoto specifico per il sovradosaggio di ibuprofene. In caso di sovradosaggio è pertanto indicato un trattamento sintomatico e di supporto. Particolare attenzione è dovuta al controllo della pressione arteriosa, dell’equilibrio acido-base e di eventuali sanguinamenti gastrointestinali. Deve essere assicurata una diuresi adeguata e le funzioni renale ed epatica devono essere strettamente monitorate. Il paziente deve rimanere sotto osservazione per almeno quattro ore successivamente all’ingestione di una quantità di farmaco potenzialmente tossica. L’eventuale comparsa di convulsioni frequenti o prolungate deve essere trattata con diazepam per via endovenosa. Dare broncodilatatori per l’asma. In rapporto alle condizioni cliniche del paziente possono essere necessarie altre misure di supporto. Per maggiori informazioni, contattare il locale centro antiveleni.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Effetti indesiderati come capogiri, stanchezza e disturbi visivi sono possibili dopo l'assunzione di FANS. Se presenti, i pazienti non devono guidare o usare macchinari.