Ibsa Farmaceutici Italia Flectorgo 12,5 Mg Capsule Molli Flectorgo 25 Mg Capsule Molli Diclofenac Epolamina Medicinale Equivalen

FLECTORGO 12,5 mg capsule molli
FLECTORGO 25 mg capsule molli

Diclofenac epolamina

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

FLECTORGO contiene il principio attivo diclofenac epolamina.

FLECTORGO è un medicinale che appartiene al gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS). Questo medicinale è un antidolorifico che può anche ridurre l'infiammazione e il gonfiore.

FLECTORGO è usato il trattamento sintomatico a breve termine di dolore da lieve a moderato (come mal di testa, mal di denti, dolori mestruali, dolori reumatici e dolori muscolari) in adulti e adolescenti di età pari o superiore a 14 anni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON prenda FLECTORGO:
• se è allergico a diclofenac epolamina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
• se ha sofferto di reazioni allergiche che includono tumefazione del viso e della bocca (angioedema), problemi respiratori, dolore toracico, naso che cola, eruzione cutanea o qualsiasi altra reazione di tipo allergico a seguito dell'uso di acido acetilsalicilico o di qualsiasi altro farmaco antinfiammatorio non steroideo (FANS)
• se attualmente ha un'ulcera gastrica (dello stomaco) o duodenale (dell'intestino), un sanguinamento o una perforazione
• se ha delle alterazioni di origine sconosciuta nella produzione delle cellule del sangue
• se ha una storia di sanguinamento o perforazione nel tratto digerente, correlati a una terapia precedente a base di FANS
• se ha avuto due o più episodi di ulcera gastrica (nello stomaco) o duodenale (nell'intestino) o disanguinamento nel tratto digerente (inclusi sangue nel vomito, sanguinamento durante l'evacuazione, sangue fresco nelle feci o feci nere e catramose)
• se soffre di una cardiopatia e/o di una vasculopatia cerebrale conclamata, ad esempio ha avuto un attacco di cuore, un ictus, un mini-ictus (attacco ischemico transitorio - TIA) o un'ostruzione dei vasi sanguigni diretti al cuore o al cervello o un intervento chirurgico per eliminare o evitare tali ostruzioni
• se soffre o ha sofferto di problemi di circolazione sanguigna (arteriopatia periferica)
• se ha una grave insufficienza dei reni o del fegato
• se è negli ultimi tre mesi di gravidanza (vedere anche "Gravidanza, allattamento e fertilità")

Principi attivi

FLECTORGO 12,5 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 15,38 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 12,5 mg di diclofenac potassico. FLECTORGO 25 mg Ogni capsula molle contiene diclofenac sotto forma di 30,76 mg di diclofenac epolamina equivalenti a 25 mg di diclofenac potassico. Eccipiente (i) con effetti noti: FLECTORGO 12,5 mg Sorbitolo (E420) massimo 8,02 mg per capsula FLECTORGO 25 mg Sorbitolo (E420) massimo 10,07 mg per capsula Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Contenuto della capsula: Macrogol 600 Glicerolo anidro Acqua purificata Capsula: Gelatina Glicerolo anidro Sorbitolo liquido, parzialmente disidratato (E420) Acqua purificata Idrossipropilbetadex Sodio idrossido

Posologia

Posologia Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo somministrando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). FLECTORGO 12,5 mg Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 o 2 capsule molli e continuare successivamente con 1 o 2 capsule molli ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 6 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. FLECTORGO 25 mg Adulti e adolescenti di età pari o superiore ai 14 anni devono iniziare con 1 capsula molle e continuare successivamente con 1 capsula molle ogni 4 - 6 ore, al bisogno. In ogni caso, non si devono assumere più di 3 capsule molli (equivalenti a 75 mg di diclofenac potassico) ogni 24 ore. FLECTORGO deve essere assunto per un breve periodo di tempo. La durata del trattamento deve essere di 3 giorni. Se i sintomi persistono o peggiorano, consultare un medico. Popolazione pediatrica L’uso di FLECTORGO non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età. Anziani Non è necessario nessun aggiustamento particolare del dosaggio. In considerazione del profilo di effetti indesiderati possibili, gli anziani devono essere monitorati con particolare attenzione (vedere paragrafo 4.4). Danno renale Diclofenac è controindicato nei pazienti con danno renale grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità renale ridotta da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con danno renale da lieve a moderato (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica Diclofenac è controindicato nei pazienti con compromissione epatica grave (vedere paragrafo 4.3). Non è necessaria nessuna riduzione della dose nei pazienti con funzionalità epatica da lieve a moderata. Si consiglia cautela quando si somministra diclofenac ai pazienti con compromissione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione Le capsule molli devono essere deglutite intere con un sorso d’acqua. La velocità di assorbimento di diclofenac è ridotta quando FLECTORGO è assunto con il cibo. Si raccomanda pertanto di non assumere le capsule molli durante o immediatamente dopo i pasti.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza L’inibizione della sintesi delle prostaglandine può determinare effetti negativi sulla gravidanza e/o sullo sviluppo embrio/fetale. I dati degli studi epidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo e di malformazione cardiaca e gastroschisi dopo l’uso di un inibitore della sintesi delle prostaglandine nelle prime fasi della gravidanza. Il rischio assoluto di malformazione cardiovascolare aumentava da meno dell’1% fino a un massimo dell’1,5% circa. Si ritiene che il rischio aumenti con la dose e la durata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di causare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalità embrio-fetale. Inoltre, è stata segnalata una maggiore incidenza di varie malformazioni, comprese malformazioni cardiovascolari, negli animali trattati con un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi. Dalla 20a settimana di gravidanza in poi, l’utilizzo di diclofenac potrebbe causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Questa condizione potrebbe essere riscontrata poco dopo l’inizio del trattamento ed è in genere reversibile con l’interruzione del trattamento. Inoltre, sono stati riportati casi di costrizione del dotto arterioso a seguito del trattamento nel secondo trimestre di gravidanza, la maggior parte dei quali scompariva dopo l’interruzione del trattamento. Pertanto, durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, diclofenac non deve essere somministrato se non chiaramente necessario. Se diclofenac è usato da una donna che sta cercando di concepire o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la più bassa possibile e la durata del trattamento deve essere la più breve possibile. In seguito all’esposizione a diclofenac per diversi giorni dalla 20a settimana di gestazione in poi, dovrebbe essere considerato un monitoraggio antenatale dell’oligoidramnios e della costrizione del dotto arterioso. In caso di oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso, il trattamento con diclofenac deve essere interrotto. Durante il terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possono esporre: • il feto a tossicità cardiopolmonare (costrizione/chiusura prematura del dotto arterioso e ipertensione polmonare) e a disfunzione renale, che può progredire ad insufficienza renale con oligo-idroamnios (vedere sopra); • la madre e il neonato, al termine della gravidanza, a un possibile prolungamento del tempo di sanguinamento e ad un effetto anti-aggregante che può verificarsi anche a dosi molto basse, nonché all’inibizione delle contrazioni uterine con conseguente travaglio ritardato o prolungato. Di conseguenza, FLECTORGO è controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafi 4.3 e 5.3). Allattamento Come altri FANS, diclofenac passa in piccole quantità nel latte materno. Pertanto, diclofenac non deve essere somministrato durante l’allattamento al seno per evitare effetti indesiderati nel neonato. Fertilità Come per altri FANS, l’uso di diclofenac può compromettere la fertilità femminile e non è raccomandato nelle donne che cercano di concepire. Nelle donne che hanno difficoltà a concepire o che sono sottoposte a esami diagnostici per l’infertilità, si deve prendere in considerazione la sospensione di diclofenac.

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore ai 25°C. Conservare nella confezione originale per proteggere dalla luce e dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere FLECTORGO se:
• soffre o ha sofferto di qualsiasi disturbo dello stomaco o dell'intestino, compresi colite ulcerosa o morbo di Crohn
• è anziano
• ha problemi ai reni o al fegato
• ha una condizione chiamata porfiria
• soffre di qualsiasi disturbo del sangue o di sanguinamento
• ha mai avuto asma
• sta allattando al seno
• soffre di angina pectoris, coaguli di sangue, pressione del sangue elevata, livelli alti di colesterolo o trigliceridi
• ha il diabete
• è un fumatore
• è stato recentemente sottoposto a un intervento chirurgico
• è a rischio di disidratazione (ad es. per malattia o diarrea)
• è stato sottoposto o è in procinto di sottoporsi a un intervento chirurgico allo stomaco o al tratto intestinale prima di prendere Flectorgo, in quanto Flectorgo può talvolta peggiorare la guarigione della ferita nell'intestino a seguito di un intervento chirurgico.

• Poiché FLECTORGO è un medicinale antinfiammatorio, il principio attivo potrebbe mascherare i segni e i sintomi di un'infezione. Se non si sente bene e ha bisogno di essere visitato da un medico, non dimentichi di dirgli che sta prendendo FLECTORGO.

Malattia cardiovascolare
I medicinali come FLECTORGO possono essere associati a un lieve aumento del rischio di attacco di cuore ("infarto miocardico") o di ictus. Qualsiasi rischio è più probabile con dosi elevate e trattamento prolungato. Non superi la dose o la durata di trattamento raccomandate.

Si accerti che il medico sappia, prima che le venga somministrato FLECTORGO:
• se lei fuma
• se soffre di diabete
• se soffre di angina pectoris, coaguli di sangue, pressione del sangue elevata, colesterolo aumentato o trigliceridi aumentati

Gli effetti indesiderati possono essere ridotti al minimo usando la minima dose efficace per la minima durata necessaria per controllare i sintomi.

Bambini e adolescenti
FLECTORGO non è raccomandato per i bambini e gli adolescenti al di sotto dei 14 anni di età.

Interazioni

Le seguenti interazioni comprendono quelle osservate con altre forme farmaceutiche di diclofenac. Digossina, fenitoina, litio:l’uso concomitante di FLECTORGO e digossina, fenitoina o litio può aumentare la concentrazione di questi medicinali nel sangue. È necessario monitorare la concentrazione sierica di litio. Si raccomanda il monitoraggio delle concentrazioni sieriche di digossina e di fenitoina. Diuretici e agenti antipertensivi:come per altri FANS, l’uso concomitante di diclofenac con diuretici o antipertensivi (ad es. beta-bloccanti, inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina [ACE]) può causare una riduzione del loro effetto antipertensivo. Pertanto, l’associazione deve essere somministrata con cautela e nei pazienti, in particolare negli anziani, deve essere monitorata periodicamente la pressione arteriosa. I pazienti devono essere idratati adeguatamente e si deve prendere in considerazione il monitoraggio della funzionalità renale dopo l’inizio della terapia concomitante e successivamente a scadenza periodica, in particolare per diuretici e ACE inibitori, a causa del maggior rischio di nefrotossicità (vedere paragrafo 4.4). Il trattamento concomitante con farmaci risparmiatori di potassio può essere associato a un aumento dei livelli di potassio sierico, che pertanto deve essere monitorato di frequente. Altri FANS compresi gli inibitori selettivi della cicloossigenasi-2 e i corticosteroidi:la somministrazione concomitante di diclofenac e altri FANS sistemici o corticosteroidi può aumentare la frequenza di effetti indesiderati gastrointestinali quali ulcere o sanguinamento gastrointestinali (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti e agenti antipiastrinici:si raccomanda cautela poiché la somministrazione concomitante potrebbe aumentare il rischio di sanguinamento (vedere paragrafo 4.4). Sebbene indagini cliniche non sembrino indicare che diclofenac influisca sull’azione degli anticoagulanti, ci sono segnalazioni di un aumentato rischio di emorragia nei pazienti trattati con diclofenac in concomitanza con anticoagulanti. Si raccomanda pertanto un attento monitoraggio di tali pazienti. Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI):la somministrazione concomitante di FANS sistemici, compreso diclofenac, e SSRI può aumentare il rischio di sanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Antidiabetici:gli studi clinici hanno mostrato che diclofenac può essere somministrato insieme agli antidiabetici orali senza influenzarne l’effetto clinico. Sono stati tuttavia segnalati casi isolati di effetti ipoglicemici e iperglicemici che hanno reso necessarie variazioni del dosaggio degli antidiabetici durante il trattamento con diclofenac. Per questo motivo, si raccomanda il monitoraggio del livello di glucosio ematico come misura precauzionale durante la terapia concomitante. Metotressato:diclofenac può inibire la clearance renale tubulare di metotressato, aumentando così i livelli di quest’ultimo. Si raccomanda cautela quando i FANS, compreso diclofenac, sono somministrati meno di 24 ore prima o dopo il trattamento con metotressato, poiché le concentrazioni ematiche di metotressato e la tossicità di questa sostanza possono aumentare. Tacrolimus: i farmaci antinfiammatori non steroidei (come diclofenac) possono aumentare la tossicità renale di tacrolimus. Ciclosporina:diclofenac, come altri FANS, può aumentare la nefrotossicità della ciclosporina a causa dell’effetto sulle prostaglandine renali. Pertanto, deve essere somministrato a dosi inferiori rispetto a quelle che verrebbero utilizzate nei pazienti non trattati con ciclosporina. Antibatterici chinolonici:sono stati segnalati casi isolati di convulsioni, che potrebbero essere dovuti all’uso concomitante di chinoloni e FANS. Colestipolo e colestiramina: questi farmaci possono indurre un ritardo o una diminuzione dell’assorbimento di diclofenac. Pertanto, si raccomanda di somministrare diclofenac almeno un’ora prima o 4-6 ore dopo la somministrazione di colestipolo/colestiramina. Glicosidi cardiaci: l’uso concomitante di glicosidi cardiaci e FANS nei pazienti può esacerbare l’insufficienza cardiaca, ridurre il filtrato glomerulare renale e aumentare i livelli plasmatici dei glicosidi. Mifepristone: i FANS non devono essere usati per 8-12 giorni dopo la somministrazione di mifepristone perché questi possono ridurne l’effetto. Potenti inibitori del CYP2C9:si raccomanda cautela quando si prescrive diclofenac in concomitanza con potenti inibitori del CYP2C9 (quali probenecid, sulfinpirazone e voriconazolo) che potrebbero determinare un aumento significativo della concentrazione plasmatica di picco e dell’esposizione a diclofenac, a causa dell’inibizione del suo metabolismo.

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi più comunemente osservati riguardano il tratto gastrointestinale. Potrebbero manifestarsi ulcere peptiche, perforazione o sanguinamento GI, talvolta fatali, in particolare negli anziani (vedere paragrafo 4.4). Le reazioni avverse (Tabella 1) sono riportate in ordine di frequenza, le più frequenti per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune: (≥1/10); comune (≥1/100, Tabella 1. Elenco tabulare delle reazioni avverse

Patologie del sistema emolinfopoietico
Molto raro	Trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia, anemia (compresa anemia emolitica e aplastica), agranulocitosi
Disturbi del sistema immunitario
Raro	Ipersensibilità, reazioni anafilattiche e anafilattoidi (compresi ipotensione e shock) Edema angioneurotico (compreso edema della faccia)
Disturbi psichiatrici
Molto raro	Disorientamento, depressione, insonnia, incubi, irritabilità, reazioni psicotiche
Patologie del sistema nervoso
Comune	Cefalea, capogiri
Raro	Sonnolenza
Molto raro	Parestesia, compromissione della memoria, convulsioni, ansia, tremori, meningite asettica, alterazioni del gusto, accidenti cerebrovascolari
Patologie dell’occhio
Molto raro	Disturbi della visione, visione offuscata, diplopia
Patologie dell’orecchio e del labirinto
Comune	Vertigini
Molto raro	Tinnito, peggioramento dell’udito
Patologie cardiache
Molto raro	Palpitazioni, dolore toracico, insufficienza cardiaca, infarto miocardico
Non nota	Sindrome di Kounis
Patologie vascolari
Molto raro	Ipertensione, vasculite
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Raro	Asma (compresa dispnea)
Molto raro	Polmonite
Patologie gastrointestinali
Comune	Nausea, vomito, diarrea, dispepsia, dolore addominale, flatulenza, anoressia
Raro	Gastrite, emorragia gastrointestinale, ematemesi, diarrea emorragica, melena, ulcera gastrointestinale (con o senza sanguinamento o perforazione)
Molto raro	Colite (comprese colite emorragica ed esacerbazione di colite ulcerativa o morbo di Crohn), costipazione, stomatite (compresa stomatite ulcerosa), glossite, disturbi esofagei, stenosi intestinale diaframma-simile, pancreatite
Non nota	Colite ischemica
Patologie epatobiliari
Non comune	Aumento delle transaminasi
Raro	Epatite, ittero
Molto raro	Insufficienza epatica
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comune	Eruzione cutanea, prurito
Raro	Orticaria
Molto raro	Eruzioni bollose, eczema, eritema, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica (sindrome di Lyell), dermatite esfoliativa, alopecia, reazione di fotosensibilità, porpora, porpora allergica
Patologie renali e urinarie
Molto raro	Insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria, sindrome nefrotica, nefrite interstiziale, necrosi papillare renale.
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Raro	Edema

Sperimentazioni cliniche e dati epidemiologici indicano in modo coerente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi (ad esempio infarto miocardico od ictus) associati all’uso di diclofenac, soprattutto ad alte dosi (150 mg/die) e al trattamento a lungo termine (vedere i paragrafi 4.3 e 4.4) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi Non esiste nessun quadro clinico tipico conseguente al sovradosaggio di diclofenac. Il sovradosaggio può causare sintomi quali nausea, vomito, emorragia gastrointestinale, diarrea, cefalea, capogiri, sonnolenza, tinnito, incoscienza o convulsioni. In caso di avvelenamento significativo, sono possibili insufficienza renale acuta e danno del fegato. Potrebbero inoltre verificarsi ipotensione, depressione respiratoria e cianosi. Misure terapeutiche La gestione del sovradosaggio acuto da FANS, compreso diclofenac, consiste essenzialmente in misure di supporto e trattamento sintomatico, che devono essere adottati per complicazioni quali ipotensione, insufficienza renale, convulsioni, disturbo gastrointestinale e depressione respiratoria. Terapie specifiche, come diuresi forzata, dialisi o emoperfusione non sono probabilmente di aiuto nell'eliminare i FANS, incluso il diclofenac, a causa del loro forte legame alle proteine plasmatiche e del loro elevato metabolismo. Dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente tossico si può considerare l’utilizzo di carbone attivo, mentre dopo l'ingestione di un sovradosaggio potenzialmente pericoloso per la vita si può considerare uno svuotamento gastrico (ad es. vomito, lavanda gastrica).

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

In genere non ci sono effetti sulla capacità di guidare e di usare macchinari con la bassa dose raccomandata e la breve durata del trattamento. I pazienti che manifestano disturbi visivi, capogiri, vertigini, sonnolenza o altri disturbi del sistema nervoso centrale durante l’uso di diclofenac, devono astenersi dal guidare e usare macchinari.