Loperamide Mylan 2 Mg Liofilizzato Orale Loperamide Cloridrato

Loperamide Mylan 2 mg liofilizzato orale

loperamide cloridrato

Che cos’è e a che cosa serve

Questo medicinale contiene loperamide cloridrato che aiuta a bloccare la diarrea rendendo le feci più solide e meno frequenti. Questo medicinale viene usato per il trattamento degli attacchi improvvisi di diarrea di breve durata (acuti) negli adulti e nei bambini al di sopra dei 12 anni di età. Questo medicinale non deve essere usato per più di 2 giorni se non dietro consiglio medico e attento monitoraggio.

Si rivolga al medico se non nota miglioramenti o se nota un peggioramento dei sintomi dopo 2 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Loperamide Mylan:
- se ha nota ipersensibilità alla loperamide cloridrato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6)
- se i bambini sono di età inferiore a 2 anni
- se soffre di dissenteria acuta, la quale è caratterizzata da sangue nelle feci e temperatura corporea elevata
- se soffre di colite ulcerosa acuta
- se soffre di enterocolite batterica causata da organismi invasivi inclusi Salmonella, Shigella e Campylobacter
- se soffre di colite pseudomembranosa associata all'uso di antibiotici ad ampio spettro
- in tutti i casi in cui i normali movimenti intestinali non dovrebbero essere soppressi. La somministrazione deve essere interrotta immediatamente in caso di stitichezza o gonfiore addominale.

Se uno di questi casi la riguarda, chieda consiglio a un medico o a un farmacista prima di prendere la loperamide cloridrato.

Principi attivi

Loperamide cloridrato 2 mg equivalente ad 1,85 mg di loperamide per dose di liofilizzato orale Eccipienti con effetti noti: 1,0 mg di aspartame (E951) Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Pullulan (E1204), Mannitolo (E421), Idrogenocarbonato di sodio (E500), Aspartame (E951), Polisorbato 80 (E433), Aroma di menta piperita (maltodestrine di mais, ingredienti aromatizzanti e amido di mais ceroso modificato, 1450).

Posologia

Posologia Adulti Due dosi di liofilizzato orale (4 mg) inizialmente seguite da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci non formate (molli), non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose abituale è di 3-4 dosi di liofilizzato orale (6 mg-8 mg) al giorno; la dose massima giornaliera non deve superare le 6 dosi di liofilizzato orale (12 mg). Adolescenti a partire da 12 anni di età Una dose di liofilizzato orale (2 mg) inizialmente seguita da 1 dose di liofilizzato orale (2 mg) dopo ciascuna evacuazione successiva di feci molli, non prima di 1 ora dopo l’assunzione della dose iniziale. La dose massima giornaliera non deve superare le 4 dosi di liofilizzato orale (8 mg). La durata massima del trattamento senza aver consultato un medico è di 2 giorni. Bambini Questo medicinale non è destinato ai bambini di età compresa tra 2 e 12 anni. Anziani: Negli anziani non è necessario un aggiustamento della dose Compromissione della funzionalità renale Nei pazienti con compromissione renale non è necessario un aggiustamento della dose. Compromissione della funzionalità epatica: Nonostante non siano disponibili dati di farmacocinetica in pazienti con compromissione epatica, questo medicinale deve essere usato con cautela in questi pazienti a causa di un ridotto metabolismo di primo passaggio (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: La dose di liofilizzato orale deve essere posizionata sulla lingua, dove si dissolve e può essere ingerita con la saliva. Non è necessaria l’assunzione di liquidi per il liofilizzato orale.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza Sono disponibili dati limitati sull’uso di loperamide cloridrato nelle donne in gravidanza. Gli studi animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti relativamente alla tossicità riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, è preferibile evitare l’uso della loperamide cloridrato durante la gravidanza. Allattamento Non si ritiene che la loperamide possa causare effetti su neonati/lattanti, dal momento che l’esposizione sistemica alla loperamide di donne che allattano è trascurabile. La loperamide può essere prescritta temporaneamente durante l’allattamento se le misure dietetiche sono insufficienti Fertilità Non sono disponibili dati sugli effetti della loperamide cloridrato sulla fertilità nell’uomo. I risultati degli studi sugli animali non indicano alcun effetto della loperamide cloridrato sulla fertilità a dosi terapeutiche.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere prima di prendere questo medicinale, se:

- soffre di AIDS e il suo stomaco si gonfia, interrompa immediatamente l'assunzione delle dosi di liofilizzato orale e contatti immediatamente il medico;
- soffre di una malattia del fegato - la diarrea dura da più di 48 ore interrompa l'assunzione del medicinale e consulti il medico;
- soffre di diarrea grave, perderà molti liquidi (disidratazione). Con questi liquidi perderà anche altre sostanze importanti. I sintomi di disidratazione possono includere bocca secca e/o vertigini. Il vomito può portare alla disidratazione. Il pericolo di disidratazione esiste soprattutto nei bambini piccoli e negli anziani. Quindi le prime misure contro la diarrea sono: integrare e mantenere i liquidi nel corpo.
Ciò significa: bere molto e integrare con zucchero e sale. In farmacia o parafarmacia è possibile acquistare una miscela a base di sale e zucchero, che deve essere sciolta in acqua. Chieda consiglio al medico o al farmacista.

Interazioni

I dati non clinici hanno dimostrato che la loperamide cloridrato è un substrato della P-glicoproteina. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) con chinidina o ritonavir, entrambi inibitori della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 2 a 3 volte dei livelli plasmatici di loperamide cloridrato. La rilevanza clinica di questa interazione farmacocinetica con gli inibitori della P-glicoproteina, quando loperamide cloridrato viene somministrata ai dosaggi raccomandati, non è nota. La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 4 mg) e di itraconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha mostrato un aumento da 3 a 4 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Nello stesso studio il gemfibrozil, un inibitore del CYP2C8, ha aumentato le concentrazioni plasmatiche della loperamide cloridrato di circa 2 volte. La combinazione di itraconazolo e gemfibrozil ha mostrato un aumento di 4 volte dei livelli plasmatici di picco di loperamide cloridrato e un aumento di 13 volte dell’esposizione plasmatica totale. Questi aumenti non erano associati con effetti a carico del sistema nervoso centrale (SNC), come rilevato dai test psicomotori (ad esempio sonnolenza soggettiva e il test di sostituzione di simboli e cifre - Digit Symbol Substitution Test). La somministrazione concomitante di loperamide cloridrato (in dose singola da 16 mg) e ketoconazolo, un inibitore del CYP3A4 e della P-glicoproteina, ha determinato un aumento di 5 volte delle concentrazioni plasmatiche di loperamide cloridrato. Questo aumento non era associato a un aumento degli effetti farmacodinamici, come rilevato dalla pupillometria. Il trattamento concomitante con desmopressina per via orale ha determinato un aumento di 3 volte delle concentrazioni plasmatiche di desmopressina, presumibilmente a causa di un rallentamento della motilità gastrointestinale. Il trattamento con sostanze con proprietà farmacologiche simili può potenziare l’effetto della loperamide cloridrato e i farmaci che accelerano il transito intestinale possono diminuirne l’effetto.

Effetti indesiderati

Popolazione pediatrica La sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 607 pazienti di età compresa tra 10 giorni e 13 anni che hanno partecipato a 13 studi clinici controllati o non controllati utilizzando loperamide cloridrato nel trattamento della diarrea acuta. Nel complesso, il profilo delle reazioni avverse in questa popolazione di pazienti è stato simile a quello osservato negli studi clinici con loperamide cloridrato negli adulti e negli adolescenti oltre i 12 anni di età. Adulti e bambini di età pari o superiore a 12 anniLa sicurezza di loperamide cloridrato è stata valutata in 2755 adulti e bambini di età ≥ 12 anni che hanno partecipato a 26 studi clinici controllati e non controllati di loperamide cloridrato utilizzata per il trattamento della diarrea acuta. Le reazioni avverse al farmaco (ADR) più comunemente riportate (incidenza ≥ 1%) negli studi clinici con loperamide cloridrato per il trattamento della diarrea acuta sono state: stitichezza (2,7%), flatulenza (1,7%), cefalea (1,2%) e nausea (1,1%). La tabella 1 mostra le ADR che sono state riferite con l’uso di loperamide cloridrato provenienti da studi clinici (diarrea acuta) o dall’esperienza post-marketing. Le categorie di frequenza sono definite in accordo alla seguente convenzione: molto comune (≥1/10); comune (da ≥1/100 a Tabella 1 Reazioni avverse al farmaco

Classificazione per sistemi e organi	Comuni	Non comuni	Rare	Non note
Disturbi del sistema immunitario			Reazione di ipersensibilitàa Reazione anafilattica (incluso shock anafilattico)a Reazione anafilattoidea
Patologie del sistema nervoso	Cefalea	Capogiri Sonnolenzaa	Perdita di conoscenzaa Stuporea Livello di coscienza alteratoa Ipertonia muscolarea Disturbi della coordinazionea
Patologie dell’occhio			Miosia
Patologie gastrointestinali	Costipazione Nausea Flatulenza	Dolore addominale Disturbi addominali Bocca secca Dolore addominale superiore Vomito Dispepsiaa	Ileoa (incluso ileo paralitico) Megacolon a (incluso megacolon tossicob) Distensione addominale Glossodiniac
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo		Eruzione cutanea	Eruzione bollosaa (compresa la sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica ed eritema multiforme) Angioedemaa Orticariaa Pruritoa
Patologie renali e urinarie			Ritenzione urinaria a
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione			Affaticamentoa
Patologie gastrointestinali				Pancreatite acuta
a: L’inclusione di questo termine si basa sulle segnalazioni post-marketing per loperamide cloridrato. Poiché il processo di determinazione delle ADR post-marketing non differenziava tra indicazioni di diarrea cronica e acuta o tra adulti e bambini, la frequenza è stimata sulla base di tutti gli studi clinici con loperamide cloridrato (acuta e cronica), compresi quelli condotti su bambini di età ≤12 anni (N=3683).
b: Vedere paragrafo 4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego.
c: Segnalate solo con le compresse orodispersibili.

Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo web https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Sintomi: In caso di sovradosaggio (compreso il sovradosaggio relativo, a causa di disfunzione epatica) possono verificarsi depressione del SNC (stupore, anomalie della coordinazione, sonnolenza, miosi, ipertonia muscolare e depressione respiratoria), stipsi, ritenzione urinaria e ileo. I bambini e i pazienti con disfunzione epatica possono essere più sensibili agli effetti a carico del sistema nervoso centrale. In pazienti che hanno ingerito dosi eccessive di loperamide cloridrato sono stati osservati eventi cardiaci quali prolungamento dell’intervallo QT e complesso QRS, torsioni di punta, altre gravi aritmie ventricolari, arresto cardiaco e sincope (vedere paragrafo 4.4). Sono stati segnalati anche casi fatali. Il sovradosaggio può rendere manifesta la presenza della sindrome di Brugada. Trattamento: In caso di sovradosaggio, deve essere avviato il monitoraggio ECG per il prolungamento dell’intervallo QT. Se insorgono sintomi a carico del SNC, si può somministrare naloxone come antidoto. Poiché la durata d’azione di loperamide cloridrato è più estesa di quella di naloxone (da 1 a 3 ore), può essere indicato il trattamento ripetuto con naloxone. Pertanto, il paziente deve essere monitorato attentamente per almeno 48 ore, al fine di individuare un’eventuale depressione del sistema nervoso centrale.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Nel contesto di sindromi diarroiche trattate con loperamide possono verificarsi stanchezza, vertigini o sonnolenza. Pertanto, si consiglia di adottare cautela quando si guida un veicolo e si utilizzano macchinari.