Acetamol Prima Infanzia 100 mg/ml Paracetamolo Gocce Orali Bambini 30 ml

Acetamol prima Infanzia è un farmaco antipiretico e antidolorifico a base di Paracetamolo utile per il trattamento di febbre e dolori lievi nei bambini a partire da 3kg di peso.

Che cos’è e a che cosa serve Acetamol prima Infanzia

ACETAMOL PRIMA INFANZIA è un medicinale a base di paracetamolo.
ACETAMOL PRIMA INFANZIA è utilizzato per il trattamento dei sintomi della febbre e del dolore lieve o moderato nei bambini, di peso corporeo compreso tra 3 e 15 kg.
Si rivolga al medico se il bambino non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Questo medicinale contiene paracetamolo. Non assumere in associazione ad altri medicinali contenenti paracetamolo. Se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati, tra cui una grave epatopatia ed alterazioni a carico dei reni e del sangue.

Non dia al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA

• se è allergico al paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale;
• se è allergico ad altre sostanze simili al paracetamolo; in particolare ad altri medicinali per il trattamento del dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici);
• insieme ad altri medicinali che contengono lo stesso principio attivo poiché, se il paracetamolo è assunto in dosi elevate, si possono verificare gravi effetti indesiderati.

Principi attivi

30 ml di gocce orali contengono: Principio attivo: paracetamolo 3 g Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,5 g sodio 0,30 mg.

Una goccia contiene: Principio attivo: paracetamolo 2,8 mg Eccipienti con effetti noti: sorbitolo(E420) 1,4 mg sodio 0,04 mg.

Eccipienti

Macrogol 300, glicerolo(E422), dietilenglicole monoetiletere, sorbitolo(E420), saccarina sodica, propile gallato, aroma arancia, aroma limone, acqua depurata. 

Posologia - Come si Usa Acetamol Prima Infanzia 30 ml

Al di sotto dei tre mesi, in caso di ittero, è opportuno ridurre la dose singola per via orale. Per i bambini è indispensabile rispettare la posologia definita in funzione del loro peso corporeo e quindi scegliere la formulazione adatta. Negli adulti la posologia massima di paracetamolo al giorno è di 3000 mg per via orale e 4000 mg per via rettale.

Usare il farmaco solo dopo aver consultato il medico e rispettare le sue prescrizioni circa le dosi e la durata del trattamento.

• Bambini fino a 18 mesi e di peso superiore a 3 kg: Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 6 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.

• Bambini sopra i 18 mesi e di peso superiore a 11 kg:Una goccia di ACETAMOL 100 mg/mL gocce orali soluzione contiene 2,8 mg di paracetamolo. Normalmente può essere somministrata la dose di 4 gocce per kg di peso ogni 4 ore (mai meno di 4 ore tra una dose e l'altra). La tabella contiene alcuni esempi di somministrazioni (in gocce) in rapporto al peso.

ACETAMOL prima infanzia 100 mg/mL gocce orali soluzione può essere assunto dai bambini di qualsiasi età calcolando la dose corretta in base al peso. Il medicinale tuttavia è identificato come Prima Infanzia poiché, essendo confezionato in flaconi da 30 mL, può risultare insufficiente per i bambini di peso superiore a 15 kg non riuscendo a coprire un adeguato numero di giorni di trattamento.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza:Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né tossicità malformativa, né fetale/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza, tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
• Allattamento: Paracetamolo viene escreto in piccola quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato dimostrato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato per breve tempo durante l’allattamento, purchè non vengano superati i dosaggi raccomandati.
• Fertilità:I dati relativi all’uso di paracetamolo non sono sufficienti per stabilire se il paracetamolo abbia effetti diretti o indiretti sulla fertilità nell’uomo. Utilizzare il paracetamolo solo nei casi di effettiva necessità e sotto il diretto controllo del medico.

Conservazione

Il medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di dare al bambino ACETAMOL PRIMA INFANZIA.
Consulti il medico se il bambino:

• ha dolore o febbre la cui causa è dubbia;
• soffre di malattie dei reni (insufficienza renale);
• soffre di malattie del fegato anche gravi (insufficienza epatica grave, epatite acuta, insufficienza epatocellulare da lieve a moderata - compresa la sindrome di Gilbert);
• sta assumendo medicinali che modificano il modo in cui lavora il fegato;
• soffre di carenza di un enzima chiamato glucosio-6-fosfato deidrogenasi (una malattia ereditaria che porta ad un abbassamento nella conta dei globuli rossi);
• soffre di una malattia dovuta alla distruzione di alcune cellule del sangue, i globuli rossi (anemia emolitica);
• soffre di una malattia infiammatoria cronica con difficoltà alla respirazione (asma);
• digiuna o mangia poco. In tale caso i dosaggi proposti devono essere ridotti per evitare tossicità anche alle normali dosi consigliate;
• sta assumendo altri medicinali per trattare il dolore (analgesici) e per abbassare la febbre (antipiretici) o per curare le infiammazioni (antinfiammatori non steroidei);
• ha sofferto di difficoltà respiratoria per riduzione dell'ampiezza delle vie aeree (broncospasmo) in seguito all'assunzione di acido acetilsalicilico o di medicinali antiinfiammatori (aspirina, FANS);
• sta assumendo altri medicinali. Un uso prolungato o dosi eccessive di questo medicinale possono provocare malattie al fegato, problemi ai reni o al sangue, anche gravi.
• In caso di comparsa di reazioni allergiche sospenda il trattamento e consulti immediatamente il medico.
  
  Bambini
  Consulti il medico prima di somministrare il medicinale al bambino.

Interazioni

Usare con estrema cautela e sotto stretto controllo durante il trattamento cronico con medicinali che possono determinare l’induzione delle monossigenasi epatiche o in caso di esposizione a sostanze che possono avere tale effetto (per esempio rifampicina, cimetidina, antiepilettici quali glutetimmide, fenobarbital, carbamazepina). La somministrazione di zidovudina può incrementare la tossicità epatica del paracetamolo. La somministrazione concomitante di alcol e paracetamolo può aumentare il metabolismo e l’epatotossicità del paracetamolo. I medicinali che rallentano lo svuotamento gastrico (ad esempio gli anticolinergici) possono determinare stasi antrale ritardando l’assorbimento del paracetamolo e quindi l’insorgenza dell’effetto analgesico. La colestiramina riduce l’assorbimento del paracetamolo e non deve pertanto essere somministrata prima che sia trascorsa un’ora dalla somministrazione del paracetamolo. L'assunzione contemporanea di paracetamolo e cloramfenicolo può indurre un aumento dell’emivita del cloramfenicolo, con il rischio di elevarne la tossicità. L’uso concomitante di paracetamolo con anticoagulanti orali può indurre variazioni nei valori di INR. In questi casi deve essere condotto un monitoraggio più frequente dei valori di INR durante l’uso concomitante e dopo la sua interruzione. Nel corso di terapie con anticoagulanti orali si consiglia di ridurre le dosi. Il probenecid diminuisce la clearance renale e aumenta l’emivita del paracetamolo. Nei pazienti in trattamento concomitante con probenecid la dose di paracetamolo deve essere ridotta. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio. Interazione con esami di laboratorio La somministrazione di paracetamolo può interferire con la determinazione della uricemia (mediante il metodo dell’acido fosfo-tungstico) e con quella della glicemia (mediante il metodo della glucosio-ossidasi-perossidasi).

Effetti indesiderati

Gli eventi avversi sono elencati di seguito, suddivisi per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, <1/10); non comune (≥1/1.000, <1/100); raro (≥1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneoMolto raro: reazioni cutanee gravi, inclusi casi di eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica. Disturbi del sistema immunitario Non nota: reazioni di ipersensibilità quali ad esempio angioedema, edema della laringe, shock anafilattico, broncospasmo Patologie del sistema emolinfopoietico Non nota: Trombocitopenia, anemia, agranulocitosi. Molto raro: leucopenia. Patologie gastrointestinali Non nota: Emorragia, dolore addominale, diarrea, nausea, vomito.Patologie epatobiliari Non nota: alterazioni della funzionalità epatica, epatiti. Patologie renali e urinarie Non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale, ematuria, anuria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione Non nota: vertigini. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

• Sintomi: Il paracetamolo a dosi massive può causare epatotossicità per cui in casi di sospetta assunzione accidentale di dosi elevate del medicinale è consigliabile ricoverare il paziente in ospedale. In caso di sovradosaggio il paracetamolo può provocare citolisi epatica che può evolvere verso la necrosi completa e irreversibile. I sintomi del sovradosaggio compaiono in genere entro le 24 ore e sono: vomito, anoressia, nausea e dolore epigastrico; dati clinici e di laboratorio attestanti la epatotossicità si evidenziano entro 48-72 ore dall'ingestione. Negli adulti una tossicità epatica raramente è riportata con un sovradosaggio acuto inferiore a 10 g. E' fatale quando questa è di 15 g e oltre. I bambini sembrano essere meno sensibili degli adulti all'effetto epatotossico del paracetamolo. La determinazione delle concentrazioni plasmatiche di paracetamolo rivela il grado dell'intossicazione; con concentrazioni di 300 mcg/ml dopo 4 ore si può sviluppare un danno epatico grave; con concentrazioni plasmatiche di 120 mcg/ml entro 4 ore e di 50 mcg/ml a 12 ore si può sviluppare solo un lieve danno epatico. Superata la fase acuta della tossicità, non permangono anormalità strutturali o funzionali del fegato.
• Trattamento: Il trattamento consigliato, oltre alle pratiche comuni (lavanda gastrica o emesi indotta), consiste nella somministrazione di antidoti acetilcisteina o metionina, almeno entro 10 ore dall'assunzione per avere i migliori risultati. La acetilcisteina è somministrata per infusione endovenosa in una dose iniziale di 150 mg/kg di peso corporeo, per 15 minuti seguita da 50 mg/kg per 4 ore e 100 mg/kg durante le prime 16 ore. Alternativamente si può somministrare per via orale metionina 2,5 g ogni 4 ore per un totale di 4 dosi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

ACETAMOL non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.

Formato

30 ml.