Paracetamolo Sandoz 500 Mg Compresse Medicinale Equivalente

Paracetamolo Sandoz 500 mg compresse

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

Paracetamolo Sandoz contiene il principio attivo paracetamolo. È un medicinale atto ad alleviare il dolore e ridurre la febbre (analgesico e antipiretico).
Paracetamolo Sandoz 500 mg viene usato per il dolore da lieve a moderato e per la febbre negli adulti, adolescenti e nei bambini sopra i 9 anni di età.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Paracetamolo Sandoz
Se è allergico a paracetamolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale.

Principi attivi

Ogni compressa contiene 500 mg di paracetamolo Eccipienti con effetto noto: Ogni compressa contiene fino a 1,87 mg di sodio. 

Eccipienti

Povidone K-30 (E1201) Amido pre-gelatinizzato (di mais) Sodio amido glicolato (tipo A) Acido stearico (E570)

Posologia

Dovrebbe essere usata la dose più bassa. Non eccedere la dose raccomandata per il rischio di gravi danni al fegato.

• Adulti e adolescenti di età pari o superiore a 15 anni (sopra i 55 kg di peso corporeo):Iniziare con 1 compressa (500 mg di paracetamolo), se necessario 2 compresse (1000 mg) alla volta, fino a un massimo di 6 compresse (3000 mg di paracetamolo) nelle 24 ore.
• Adolescenti tra i 12 e i 15 anni (40-55 kg di peso corporeo):1 compressa alla volta, massimo da 4 a 6 compresse nelle 24 ore.
• Bambini tra i 9 e i 12 anni (30-40 kg di peso corporeo) 1 compressa alla volta, massimo da 3 a 4 compresse nelle 24 ore.Paracetamolo Sandoz non è raccomandato nei bambini sotto i 9 anni di età. La somministrazione ripetuta è permessa, in funzione dei sintomi ricorrenti. L’intervallo di dosaggio minimo deve essere di 4 ore. Pertanto, quando i sintomi del dolore o della febbre si ripresentano, la somministrazione non può essere ripetuta prima che siano trascorse 4 ore.
• Danno renale In caso di insufficienza renale, la dose deve essere ridotta.

Compromissione epatica In pazienti con compromissione della funzione epatica o sindrome di Gilbert, la dose deve essere ridotta o l’intervallo tra le dosi prolungato. La dose giornaliera non deve eccedere i 60 mg paracetamolo/kg di perso corporeo/giorno (fino a 2 g di paracetamolo/giorno) nei seguenti casi: - adulti che pesano meno di 50 kg - insufficienza epatica da lieve a moderata - sindrome di Gilbert (itterizia familiare non emolitica) - alcolismo cronico - disidratazione - malnutrizione cronica Se il dolore persiste per più di 5 giorni o se la febbre persiste per più di 3 giorni, o se i sintomi peggiorano, il trattamento deve essere interrotto e deve essere consultato un medico.

Modo di somministrazione:Uso orale Le compresse devono essere deglutite con una quantità sufficiente di acqua, oppure disciolte in una quantità adeguata di acqua, mescolare bene e bere.

Gravidanza e allattamento

• Gravidanza Una grande quantità di dati sulle donne in gravidanza non indicano né malformazioni né tossicità feto/neonatale. Studi epidemiologici sullo sviluppo neurologico nei bambini esposti al paracetamolo in utero mostrano risultati non conclusivi. Se clinicamente necessario, il paracetamolo può essere usato durante la gravidanza,. tuttavia dovrebbe essere usato alla dose efficace più bassa per il più breve tempo possibile e con la più bassa frequenza possibile.
• Allattamento Il paracetamolo viene escreto in piccole quantità nel latte materno. Nei neonati allattati al seno non è stato riportato alcun effetto. Il paracetamolo può essere usato durante l’allattamento, purché non vengano superate le dosi raccomandate.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Paracetamolo Sandoz in caso di:

• uso frequente di grandi quantità di alcool,
• problemi al fegato come infiammazione al fegato o ridotta funzione del fegato,
• sindrome di Gilbert (una patologia metabolica rara ereditaria con possibili segni come ingiallimento della pelle o del bianco degli occhi),
• problemi ai reni (insufficienza renale da moderata a grave),
• una carenza ereditaria di un certo enzima chiamato Glucosio 6-fosfato deidrogenasi,
• rottura anomala dei globuli rossi che può rendere la pelle giallo pallido e causare debolezza o affanno (anemia emolitica),
• insufficienza di acqua corporea totale (disidratazione),
• sottopeso o malnutrizione cronica,
• pazienti asmatici sensibili all'acido acetilsalicilico.

Consulti il medico se una delle avvertenze sopra riportate la riguarda o l'ha riguardata nel passato. Potrebbe esser necessario evitare l'utilizzo di questo medicinale o di ridurre la dose di Paracetamolo Sandoz.

Avvertenza: l'assunzione di dosi più elevate rispetto alle dosi raccomandate non dà un migliore sollievo dal dolore, ma causa il rischio di gravi danni al fegato. Pertanto, non deve essere superata la dose massima giornaliera di paracetamolo. Chieda a un medico o a un farmacista prima dell'uso concomitante di altri medicinali contenenti anche paracetamolo. Normalmente i sintomi del danno epatico si verificano dopo un paio di giorni. È quindi importante consultare immediatamente un medico se lei ne ha assunto più di quanto raccomandato. 
In caso di febbre alta, segni di infezione o sintomi che durano più a lungo (persistenti da 5 giorni per il dolore o 3 giorni per la febbre) o se i sintomi peggiorano, deve contattare un medico.
Effetti del paracetamolo sui test diagnostici: per esempio alcuni tests per verificare l'acido urico e il glucosio nel sangue possono essere influenzati.

Bambini
Paracetamolo Sandoz 500 mg non è adatto per bambini sotto i 9 anni di età.

Interazioni

Il paracetamolo è metabolizzato nel fegato, e quindi può interagire con altre sostanze attive che seguono le stesse vie metaboliche o che sono in grado di inibire o indurre tali vie. L’epatotossicità del paracetamolo potrebbe essere potenziata da un’assunzione cronica o eccessiva di alcol o da una somministrazione concomitante di medicinali che influiscono sul fegato. L’uso di induttori degli enzimi epatici, come barbiturici e antidepressivi triciclici, può portare ad un aumento della gravità del sovradosaggio da paracetamolo dovuto alla formazione aumentata e accelerata di metaboliti tossici. In caso di assunzione simultanea di induttori enzimatici deve essere prestata cautela. La salicilammide può estendere l’emivita del paracetamolo. L’isoniazide può inibire il metabolismo del paracetamolo, ciò può potenziare la tossicità epatica del paracetamolo. Si deve prestare attenzione quando il paracetamolo è usato in concomitanza con flucloxacillina poiché l'assunzione concomitante è stata associata ad acidosi metabolica con gap anionico elevato, specialmente nei pazienti con fattori di rischio. Il paracetamolo può aumentare in modo significativo l’emivita di cloramfenicolo. L’uso simultaneo cronico di paracetamolo e zidovudina aumenta la frequenza della neutropenia, probabilmente a causa di una riduzione del metabolismo di zidovudina e a causa della prevenzione competitiva della coniugazione. Pertanto il paracetamolo e la zidovudina devono essere somministrati contemporaneamente solo su consiglio medico. L’effetto anticoagulante del warfarin e di altri cumarinici può essere aumentato dall’uso regolare prolungato del paracetamolo, con aumentato rischio di sanguinamento. L’uso occasionale di una dose di paracetamolo non ha alcun effetto significativo. Il tasso di assorbimento del paracetamolo può essere aumentato dalla metoclopramide o domperidone e ridotto dalla colestiramina. Il probenecid inibisce la coniugazione di paracetamolo con acido glucuronico e porta quindi ad una riduzione della clearance di paracetamolo approssimativamente del 50%. In pazienti che assumono contemporaneamente probenecid, la dose di paracetamolo deve essere ridotta. L’assunzione concomitante di paracetamolo e lamotrigina può ridurre la biodisponibilità della lamotrigina, probabilmente per induzione del metabolismo nel fegato. L'efficacia della lamotrigina può essere ridotta. Interferenza con esami diagnostici L’uso del paracetamolo può influenzare la determinazione di acido urico usando acido fosfotungstico e la determinazione di glucosio nel sangue usando glucosio ossidasi-perossidasi.

Effetti indesiderati

Con i dosaggi terapeutici si verificano poche reazioni avverse. Le reazioni avverse al farmaco sono elencate di seguito, suddivise per classe sistemico-organica e per frequenza. Le frequenze sono definite come: molto comune (≥1/10), comune (≥1/100, <1/10), non comune (≥1/1000, <1/100), rara (≥1/10.000, <1/1000), molto rara (<1/10.000), non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili).

** Broncospasmo in pazienti sensibili all’acido acetilsalicilico o altri FANS (analgesico per asma) Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Paracetamolo può causare tossicità, in particolare nei pazienti anziani, nei bambini piccoli, nei pazienti con malattia epatica, in caso di alcolismo cronico, nei pazienti affetti da malnutrizione cronica, in pazienti in uno stato di deplezione del glutatione e nei pazienti in trattamento con induttori enzimatici. Un sovradosaggio di paracetamolo può causare insufficienza epatica, che può necessitare un trapianto di fegato o portare alla morte. È stata osservata anche pancreatite acuta, principalmente in associazione con compromissione epatica e tossicità del fegato.

• Sintomi I sintomi di sovradosaggio di paracetamolo sono nausea, vomito, anoressia, pallore e dolore addominale e in genere si verificano entro le 24 ore successive all’ingestione. Anche se altri sintomi sono assenti oppure migliorano, il dolore addominale può indicare danni al fegato. Una singola ingestione di 140 mg/kg o più di paracetamolo può causare una moderata citolisi epatica. L'ingestione di 200 mg/kg o più può portare a necrosi completa e irreversibile, con conseguente insufficienza epatocellulare, acidosi metabolica ed encefalopatia, che può portare a coma e morte. Allo stesso tempo, insieme alla diminuzione dei livelli di protrombina sono stati riportati aumenti dei livelli delle transaminasi epatiche (AST, ALT), della lattato deidrogenasi e della bilirubina, che possono manifestarsi da 12 a 48 ore dopo l’ingestione. I sintomi clinici di danno epatico in genere si manifestano dopo 2 giorni e raggiungono un massimo dopo 4-6 giorni.
• Gestione

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Paracetamolo ha un effetto nullo o trascurabile sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Formato

20 compresse.