Zambon Italia Laxipeg 9,7 G Polvere Per Soluzione Orale Macrogol 4000

Laxipeg 9,7 g polvere per soluzione orale

Macrogol 4000

Che cos’è e a che cosa serve

Laxipeg contiene il principio attivo macrogol 4000 appartenente ad un gruppo di medicinali chiamati lassativi osmotici che trattengono acqua nell'intestino.

Questo medicinale è indicato per il trattamento di breve durata della stitichezza occasionale.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 7 giorni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda Laxipeg:
- se è allergico a macrogol 4000 o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se presenta dolore addominale acuto di origine sconosciuta, nausea o vomito;
- se presenta un'accentuazione o riduzione dei movimenti dell'intestino (peristalsi) o sanguinamento rettale;
- se soffre di un blocco intestinale (ostruzione intestinale, stenosi sintomatica, ileo paralitico);
- se soffre o è a rischio di una perforazione del tratto digerente;
- se soffre di una grave malattia infiammatoria dell'intestino (colite ulcerosa, morbo di Crohn) o megacolon tossico;
- se è in grave stato di disidratazione.

Principi attivi

Laxipeg 9,7 g polvere per soluzione orale Una bustina contiene: Principio attivo: macrogol 4000 9,736 g. Eccipiente con effetti noti: 27,5 mg di Propilene glicole. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Acesulfame potassico, aroma banana contenente: propilene glicole, maltodestrine di mais ceroso, amido di mais ceroso modificato.

Posologia

Posologia Adulti e bambini di età superiore ad 8 anni e di peso superiore ai 20 kg. Uso orale. Da 1 a 2 bustine al giorno, preferibilmente assunte in una singola dose al mattino. Ogni bustina dovrebbe essere sciolta in un bicchiere d’acqua prima dell’assunzione. La dose giornaliera deve essere adattata in base all’effetto clinico ottenuto e può variare da una bustina a giorni alterni (soprattutto nei bambini) fino a 2 bustine al giorno. Non superare il dosaggio massimo giornaliero di 20 g di macrogol.La dose corretta è quella minima sufficiente a produrre una facile evacuazione di feci molli. È consigliabile usare inizialmente le dosi minime previste. Quando necessario, la dose può essere poi aumentata, ma senza mai superare quella massima indicata. Modo di somministrazione La dose giornaliera può essere assunta in una o due frazioni, lontano dai pasti. L’effetto si manifesta dopo 24-48 ore dalla somministrazione. Proseguire in tal caso il trattamento tenendo presente, comunque, che i lassativi devono essere usati il meno frequentemente possibile e per non più di sette giorni. L’uso per periodi di tempo maggiori viene definito dal medico dopo adeguata valutazione del singolo caso. Nei bambini, in assenza di dati clinici su periodi di somministrazione superiori a tre mesi, il trattamento non deve superare i tre mesi. Disciogliere il contenuto di una bustina in almeno 125 ml (pari ad un bicchiere) di acqua. Non aggiungere altre sostanze. È preferibile bere l’intera quantità abbastanza rapidamente (nel giro di pochi minuti) evitando di sorseggiarla per lungo tempo. Una dieta ricca di liquidi favorisce l’effetto del medicinale. La regolarizzazione della motilità intestinale indotta dal trattamento va mantenuta con uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione.

Gravidanza e allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull’uso del medicinale in gravidanza o nell’allattamento. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessità, sotto il diretto controllo del medico, dopo aver valutato il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto o per il lattante. Non sono disponibili dati sull’effetto di Laxipeg sulla fertilità animale e umana.

Conservazione

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall’umidità.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Laxipeg.

Il trattamento della stitichezza cronica o ricorrente richiede sempre l'intervento del medico per la diagnosi, la prescrizione dei medicinali e la sorveglianza nel corso della terapia.
Consulti il medico quando la necessità del lassativo deriva da un improvviso cambiamento delle precedenti abitudini intestinali (frequenza e caratteristiche delle evacuazioni) che duri da più di due settimane o quando l'uso del lassativo non riesce a produrre effetti.
Consulti il medico prima di usare il medicinale specialmente se è anziano o in non buone condizioni di salute.

Il trattamento della stitichezza con qualsiasi medicinale è solo un coadiuvante di uno stile di vita sano ed una corretta alimentazione, ad esempio:
• incremento dell'assunzione di liquidi e fibre vegetali;
• appropriata attività fisica e ripristino della motilità intestinale.

L'abuso di lassativi (uso frequente o prolungato o con dosi eccessive) può causare diarrea persistente con conseguente perdita di acqua, sali minerali (specialmente potassio) e altri fattori nutritivi essenziali. Nei casi più gravi è possibile la comparsa di disidratazione o carenza di potassio (ipopotassiemia) la quale può determinare disturbi cardiaci o neuromuscolari, specialmente se si assume allo stesso tempo medicinali per il cuore (glicosidi cardiaci), medicinali che aumentano la produzione di urina (diuretici) o medicinali per le infiammazioni (corticosteroidi).

Presti particolare cautela durante il trattamento con Laxipeg se è soggetto a squilibri dei livelli dei sali presenti nel sangue (squilibri elettrolitici) facilmente riscontrabili se è anziano oppure se ha problemi ai reni (insufficienza renale), al fegato (insufficienza epatica) o al cuore (insufficienza cardiaca). In questi casi deve controllare regolarmente i livelli dei sali presenti nel sangue.

L'abuso di lassativi, specialmente quelli di contatto (lassativi stimolanti), può causare dipendenza (e, quindi, possibile necessità di aumentare progressivamente il dosaggio), stitichezza cronica e perdita delle normali funzioni intestinali (atonia intestinale).

Sono stati riportati rarissimi casi di reazioni da ipersensibilità (eruzione cutanea, orticaria, edema) e casi eccezionali di shock anafilattico con medicinali contenenti macrogol.

Laxipeg, non contenendo alcuno zucchero o poliolo, può essere assunto da pazienti diabetici o sottoposti ad un regime privo di galattosio.

Bambini
Nei bambini il medicinale può essere usato solo dopo aver consultato il medico.

Interazioni

I lassativi possono ridurre il tempo di permanenza nell’intestino e quindi l’assorbimento di altri farmaci somministrati contemporaneamente per via orale. Evitare quindi di ingerire contemporaneamente lassativi ed altri farmaci: dopo aver preso un medicinale lasciare trascorrere un intervallo di almeno due ore prima di prendere il lassativo. L’uso di liquirizia aumenta il rischio di ipopotassiemia. Laxipeg può potenzialmente interagire con addensanti alimentari a base di amido. Il principio attivo macrogol contrasta l’effetto addensante dell’amido, sostanzialmente rendendo liquide le preparazioni che devono rimanere dense per le persone con problemi di deglutizione.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse del farmaco sono elencate in base alla frequenza utilizzando le seguenti classi di frequenza: molto comune (≥ 1/10); comune (≥ 1/100,AdultiGli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici (600 pazienti adulti) e da dati post-marketing. Le reazioni avverse riportate sono generalmente di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l’apparato gastrointestinale:

Classificazione organo sistemica	Effetti indesiderati
	Comune (≥ 1/100,	Non comune (≥ 1/1000,	Raro (≥ 1/10000,	Molto raro (	Non nota
Patologie gastrointestinali	Dolore e/o distensione addominale, Diarrea, Nausea	Vomito, Urgenza di evacuazione, Incontinenza fecale, Irritazione rettale
Disturbi del metabolismo e della nutrizione					Squilibrio elettrolitico (iponatriemia, ipopotassiemia) e/o disidratazione in particolare negli anziani
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità (prurito, eruzione cutanea, edema della faccia, angioedema, orticaria, dispnea, shock anafilattico)	Eritema

Popolazione pediatrica Gli effetti indesiderati elencati nella seguente tabella sono stati riportati durante studi clinici che hanno interessato 147 bambini di età compresa tra 6 mesi e 15 anni e da dati post-marketing. Generalmente, le reazioni avverse riportate sono di intensità lieve e transitorie ed hanno principalmente interessato l’apparato gastrointestinale:

Classificazione organo sistemica	Effetti indesiderati
	Comune (≥ 1/100,	Non comune (≥ 1/1000,	Raro (≥ 1/10000,	Molto raro (	Non nota
Patologie gastrointestinali	Dolore addominale, Distensione addominale, Nausea, Diarrea*	Vomito, Irritazione rettale,
Disturbi del sistema immunitario				Ipersensibilità	Shock anafilattico, Angioedema, Orticaria, Rash, Prurito

* La diarrea può causare dolore perianale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Il sovradosaggio causa diarrea che scompare con l’interruzione temporanea del trattamento o con la riduzione della dose. L’eccessiva perdita di liquidi causata da diarrea o vomito può richiedere correzioni dello squilibrio elettrolitico. Dosi eccessive possono causare dolori addominali e vomito. Sono stati riportati casi di aspirazione in occasione di somministrazioni con sondino nasogastrico di ingenti volumi di polietilenglicole ed elettroliti. Bambini con danno neurologico che soffrono di disfunzione oromotoria sono particolarmente a rischio di aspirazione. Vedere inoltre quanto riportato nel paragrafo 4.4 “Avvertenze speciali e precauzioni di impiego” circa l’abuso di lassativi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari, pertanto non è noto se Laxipeg influisca sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.