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Lanova Farmaceutici Spendor 2% Shampoo Medicinale Equivalente

Lanova Farmaceutici
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Che cos’è e a che cosa serve

SPENDOR contiene la sostanza antimicotica ketoconazolo, impiegata per trattare le infezioni causate dai ...

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Dettagli Lanova Farmaceutici Spendor 2% Shampoo Medicinale Equivalente

SPENDOR 2% Shampoo

Medicinale equivalente

Che cos’è e a che cosa serve

SPENDOR contiene la sostanza antimicotica ketoconazolo, impiegata per trattare le infezioni causate dai funghi, inclusi i lieviti. Il ketoconazolo appartiene ad un gruppo di farmaci antimicotici denominati imidazoli. Agisce interferendo con la sintesi dell'ergosterolo, un componente delle membrane cellulari fungine.

SPENDOR viene usato per trattare:
- dermatite seborroica (un disturbo della pelle che interessa il cuoio capelluto che causa desquamazione, prurito e arrossamento della pelle);
- forfora (Pityriasis capitis).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

NON usi SPENDOR
se è allergico al ketoconazolo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Ogni g di shampoo contiene: Principio attivo: ketoconazolo 20 mg Eccipiente con effetti noti: ponceau 4R (E 124). Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Sodio lauril etere solfato, Disodio monolauril etere succinato, Macrogol 120 (metil glucosio di oleato), Macrogol 7 (Gliceril cocoato), Imidurea, Lauril diimmonio idrossipropil idrolizzato di collagene animale,Dietanolammide di acido grasso di cocco, Sodio idrossido, Sodio cloruro, Ponceau 4 R (E 124), Acido cloridrico concentrato, Acqua depurata.

Posologia

Solo per uso cutaneo. Ketoconazolo shampoo è usato in adolescenti e adulti. Massaggiare bene lo scalpo con lo shampoo e lavare dopo 3-5 min.Adulti e adolescenti: I capelli devono essere trattati due volte alla settimana per 2-4 settimane. Profilassi: Una volta alla settimana oppure ogni settimana per evitare la ripresa dei sintomi. Controllo del trattamento: Nel caso di trattamento a lungo termine con corticosteroidi locali, a volte si può verificare il fenomeno rebound. Per prevenire questo fenomeno, si consiglia di sospendere gradualmente l’uso del corticosteroide, es. più di 2-3 settimane, mentre si inizia simultaneamente l’uso di SPENDOR 2% Shampoo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: Non ci sono dati sufficienti sull’uso di ketoconazolo in donne in gravidanza. Studi sugli animali hanno dimostrato una tossicità della riproduzione ad alte dosi orali, che indica un effetto dannoso del ketoconazolo sullo sviluppo del feto. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in gravidanza. Allattamento: Non ci sono studi adeguati e ben controllati in donne che allattano. Le concentrazioni plasmatiche di ketoconazolo non sono rilevabili dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% sullo scalpo di donne non gravide. Sono stati rilevati livelli plasmatici dopo somministrazione topica di ketoconazolo shampoo 2% su tutto il corpo. Non ci sono rischi noti associati all'utilizzo di ketoconazolo shampoo 2% in allattamento.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare SPENDOR.

Se sta usando una lozione o una crema per capelli che contiene uno steroide, come betametasone o idrocortisone:
• lei deve sospendere gradualmente la lozione o la crema durante le prime 2 o 3 settimane di trattamento con ketoconazolo shampoo.

Se ha qualsiasi domanda su come interrompere gli steroidi in lozione o crema, si rivolga al medico o al farmacista.

La dermatite seborroica e la forfora vengono spesso associate alla perdita dei capelli. Questo è stato segnalato anche con SPENDOR, sebbene raramente.

Evitare il contatto con gli occhi. Se lo shampoo penetra negli occhi lavarli immediatamente con molta acqua.

Bambini
SPENDOR non è raccomandato per l'uso nei neonati e nei bambini.

Interazioni

L’assorbimento sistemico di ketoconazolo applicato topicamente è minimo ed è improbabile che vi siano interazioni sistemiche con altri medicinali. Per prevenire l’effetto rebound dopo la sospensione del trattamento prolungato con corticosteroidi topici, si raccomanda di continuare l’applicazione del corticosteroide topico assieme con ketoconazolo shampoo e di sospendere successivamente e gradualmente la terapia steroidea in un periodo di 2-3 settimane.

Effetti indesiderati

La sicurezza di ketoconazolo shampoo 2% è stata valutata in 2.890 soggetti che hanno partecipato a 22 studi clinici. Ketoconazolo shampoo 2% è stato somministrato per via topica sullo scalpo e / o sulla pelle. Sulla base dei dati di sicurezza raccolti in questi studi clinici, non sono state segnalate reazioni avverse con un'incidenza ≥1%. La seguente tabella mostra le reazioni avverse (ADR) che sono state segnalate con l'uso di Ketoconazolo Shampoo 2% sia da studi clinici o da esperienza post-marketing. In questo paragrafo le frequenze degli effetti indesiderati sono definite come segue: molto comune (≥1/10); comune (≥1/100, Ci si aspettano degli effetti indesiderati in circa il 4% dei pazienti.

Classificazione per Sistemi e organi Comune (≥1/100, Non comune (≥1/1.000, Raro (≥1/10.000, Non nota (non può essere definita in base ai dati disponibili)
Infezioni e infestazioni   Follicolite    
Disturbi del sistema immunitario     Ipersensibilità  
Patologie del sistema nervoso     Disgeusia  
Patologie dell’occhio   Aumento della lacrimazione Irritazione oculare  
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Irritazione locale, capelli secchi e fragili, perdita di capelli Pelle secca, eruzione cutanea, sensazione di bruciore alla pelle Acne, decolorazione dei capelli, allergia da contatto, esfoliazione della cute, patologie della cute Angioedema, orticaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione   Eritema nella sede di applicazione, irritazione nella sede di applicazione, prurito nella sede di applicazione, reazione nella sede di applicazione Ipersensibilità nella sede di applicazione, pustole nella sede di applicazione  
Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non è da attendersi sovradosaggio se il ketoconazolo shampoo 20 mg/g è usato solo a livello topico. Nel caso di ingestione accidentale, si devono usare solo misure di supporto e sintomatiche. Per evitare l’aspirazione è necessario non considerare il lavaggio gastrico o l’emesi.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Ketoconazolo 2% shampoo non influenza o influenza solo in maniera minima la capacità di guidare e l’uso di macchinari.

Marca:
Lanova Farmaceutici
Riferimento:
037087032

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Si raccomanda di chiedere sempre il parere del proprio medico curante e/o di specialisti.
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