Alfasigma Cocarnitin B12 500 Mg/2 Mg Polvere E Solvente Per Sospensione Orale L-carnitina/cobamamide

COCARNITIN B12 500 mg/2 mg polvere e solvente per sospensione orale

L-Carnitina/Cobamamide

Che cos’è e a che cosa serve

CoCarnitin B12 contiene due principi attivi normalmente presenti nell'organismo umano L-Carnitina e Cobamamide (Vitamina B12).
Queste due sostanze ripristinano il metabolismo dei grassi, delle proteine e degli acidi nucleici (DNA e RNA) favorendo la produzione di energia nelle cellule.
Le sostanze presenti in CoCarnitin B12 inoltre aumentano la produzione di proteine e il contenuto proteico nei muscoli e nel sangue, stimolano l'appetito e l'accrescimento corporeo e migliorano lo stato generale di nutrizione, in particolare nei soggetti denutriti.

CoCarnitin B12 è indicato in caso di:
• dimagramenti causati da malattie di qualunque tipo;
• magrezza senza causa apparente;
• riduzione dell'appetito (inappetenza);
• debolezza (astenia);
• convalescenza;
• eccessiva degradazione di proteine, grassi e zuccheri (come anticatabolico):
   - in terapie di lunga durata con cortisone,
   - nella tireotossicosi, una malattia dovuta all'eccessivo funzionamento della tiroide,
   - nelle situazioni in cui il sangue contiene una scarsa quantità di proteine (ipoproteinemia) a causa di malattie del fegato o dei reni.

Nei bambini e negli adolescenti, CoCarnitin B12 è indicato in caso di:
• stati di denutrizione di qualsiasi tipo nei bambini, nei lattanti e nei prematuri;
• ritardo dell'accrescimento;
• peso insufficiente;
• alterazioni dello stato di nutrizione di un tessuto, di un organo o dell'intero organismo (distrofie);
• assenza o riduzione dell'appetito;
• dimagramenti dovuti a qualunque causa;
• stati di debilitazione dopo un'infezione.

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non prenda CoCarnitin B12
• se è allergico alla L-Carnitina, alla Cobamamide o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6).

Principi attivi

Un tappo contiene: Principio attivo: Cobamamide 2 mg. Un flaconcino contiene: Principio attivo: L-Carnitina sale interno 500 mg. Eccipienti con effetti noti: sorbitolo soluzione 70% (E420). 4,075 g, saccarosio 1,5 g, sodio benzoato 0,048 (E211) g. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.

Eccipienti

Il tappo contiene: polietilenglicole 4000, mannitolo polvere. Il flaconcino contiene: sorbitolo soluzione 70%, sodio benzoato, succo amarena, succo orzata, saccarosio, acqua demineralizzata q.b.

Posologia

Lattanti e prematuri: un flaconcino al giorno diluito in acqua. Bambini ed adolescenti: 1-2 flaconcini al giorno diluiti in acqua. Adulti: 2-3 flaconcini al giorno. Popolazioni speciali. Pazienti anziani: Non sono necessarie modifiche del dosaggio della CoCarnitin B12 nei pazienti anziani. Pazienti con insufficienza renale: Pazienti con grave compromissione della funzionalità renale non devono essere trattati con la somministrazione di alte dosi di L-Carnitina per periodi prolungati per via orale perché può indurre un accumulo dei metaboliti potenzialmente tossici, vedere paragrafo 4.4. Non sono disponibili dati per l’uso della Vitamina B12 in pazienti con insufficienza renale. Pazienti con insufficienza epatica: Non sono disponibili dati in pazienti con insufficienza epatica.Le caratteristiche di CoCarnitin B12 possono essere alterate dall’esposizione alla luce e se non viene usato immediatamente dopo la miscelazione con liquidi o cibo.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: L-Carnitina attraversa la placenta. I livelli della carnitina in neonati riflettono quelli della madre. Non sono disponibili studi clinici con la somministrazione della vitamina B12 o CoCarnitin B12 in donne in gravidanza. Allattamento: L-Carnitina è la componente normale presente nel latte materno. Non sono disponibili studi clinici in donne durante l’allattamento con i supplementi contenenti L-Carnitina o CoCarnitin B12. Fertilità: Studi clinici sulla fertilità con L-Carnitina non hanno riportato problemi di sicurezza. Non sono disponibili studi clinici sulla fertilità con la vitamina B12.

Conservazione

Non conservare a temperatura superiore a 25°C.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere CoCarnitin B12.

Informi il medico se ha l'anemia, perché il medico dovrà stabilire l'esatta natura della sua anemia prima che lei possa prendere CoCarnitin B12.

Informi il medico, che la terrà sotto stretto controllo se ha una predisposizione per le convulsioni perché il trattamento con L-Carnitina, uno dei principi attivi della CoCarnitin B12 potrebbe innescarle; se già soffre di convulsioni la somministrazione di L-Carnitina potrebbe aumentare il numero e/o la gravità delle crisi convulsive.

Informi il medico se ha gravi problemi ai reni (grave insufficienza ai reni o insufficienza ai reni terminale).
In questi casi il medico terrà sotto controllo la funzione dei suoi reni durante il trattamento, in particolare se prolungato nel tempo (vedere paragrafo “Come prendere CoCarnitin B12”).

Le caratteristiche di CoCarnitin B12 possono essere alterate dall'esposizione alla luce, pertanto prepari la soluzione e la assuma immediatamente dopo. Anche l'eventuale miscelazione della soluzione in liquidi o altri alimenti deve avvenire subito prima del momento della somministrazione.

Interazioni

Anticoagulanti orali: Sono stati riportati casi molto rari di aumento dell’INR (International Normalized Ratio) in pazienti sottoposti a terapia concomitante con L-Carnitina e farmaci cumarinici (vedi paragrafo 4.4). L’INR o altri opportuni test di coagulazione devono essere controllati settimanalmente fino alla stabilizzazione dei valori e successivamente mensilmente, nei pazienti che assumono L-Carnitina insieme a farmaci cumarinici (vedere paragrafo 4.4). Altre interazioni: La somministrazione concomitante di L-Carnitina con farmaci che inducono ipocarnitinemia a causa di una maggiore perdita di carnitina renale (acido valproico, profarmaci contenenti acido pivalico, cefalosporine, cisplatino, carboplatino e ifosfamide) può ridurre la disponibilità di L-Carnitina. Non sono note interazioni della Vitamina B12 con altri farmaci.

Effetti indesiderati

Le reazioni avverse da qualsiasi fonte (studi clinici, dati clinici pubblicati per i singoli principi attivi e dati di post-marketing della CoCarnitin B12) sono elencate di seguito in base alla classificazione per sistemi ed organi di MedDRA. All'interno di ciascuna classe, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono classificate in ordine decrescente di gravità. Inoltre, la categoria di frequenza corrispondente per ogni reazione avversa si basa sulla seguente convenzione (CIOMS III): molto comune (≥1/10), comune (≥1/100,Patologie del Sistema nervoso. Non comune: Cefalea. Patologie gastrointestinali. Non comune: Distensione dell’addome, Dolore gastrointestinale, Vomito; Comune: Dolore addominale, Diarrea, Nausea. Sono stati riportati casi di convulsioni in pazienti, con o senza precedenti di attività convulsiva, che avevano ricevuto L-Carnitina per via orale od endovenosa (vedere paragrafo 4.4).Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

Non sono stati riportati casi di sovradosaggio.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

CoCarnitin B12 non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.