Alfasigma Sofargen 1% Crema Sulfadiazina Argentica Micronizzata

Sofargen 1% crema

Sulfadiazina argentica micronizzata

Che cos’è e a che cosa serve

Sofargen contiene il principio attivo sulfadiazina argentica ed appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati sulfonamidi. La sulfadiazina argentica è un antibiotico sulfamidico in grado di bloccare i meccanismi di replicazione batterica grazie all'azione del radicale sulfadiazinico ed espleta un'azione battericida ad ampio spettro d'azione, grazie alla presenza dello ione argento.

Sofargen è un antibiotico per uso topico indicato:
- nella prevenzione e nel trattamento di infezioni batteriche che si sviluppano su ustioni che hanno colpito strati più o meno profondi di pelle (ustioni di II e III grado);
- nel trattamento di infezioni batteriche sviluppatesi su lesioni che si formano solitamente vicino alla caviglia a causa di disturbi circolatori del sangue (ulcere varicose) e su ferite di difficile guarigione che possono verificarsi a seguito di immobilità prolungata (piaghe da decubito);
- nel trattamento di malattie della pelle che presentano un'infezione batterica o che possono essere a rischio di ulteriori infezioni.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Sofargen se:
- è allergico al principio attivo o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- è negli ultimi mesi di gravidanza.

Non usi Sofargen sul suo bambino nato prematuro o nei primi mesi di vita (vedere paragrafo “Bambini e adolescenti”).

Principi attivi

SOFARGEN 1% crema contiene 1 g di Sulfadiazina argentica micronizzata. Eccipienti con effetti noti: alcol stearilico, propilenglicole, metil p–ossibenzoato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Alcool stearilico; isopropile miristato; propilenglicole; polietilenglicolmonostearato; poliossietilensorbitanmonolaurato; metil–p–ossibenzoato; acqua distillata.

Posologia

Nelle ustioni Sofargen va applicato il più precocemente possibile. Dopo una rapida detersione delle parti lese, stendere subito sulle superfici ustionate uno strato uniforme di crema di 2 o 3 mm di spessore. La crema può essere applicata sia direttamente sulle lesioni, eventualmente con l’aiuto di un guanto sterile, sia previamente stesa su una garza sterile. L’applicazione di Sofargen deve continuare senza interruzione, una o due volte al giorno, finché sussistano possibilità d’infezione e fino alla completa cicatrizzazione, sia nelle riparazioni spontanee, sia in quelle chirurgiche. Ad ogni rinnovo della medicazione detergere accuratamente le ferite con acqua o con soluzione fisiologica mediante docciature o spugnature. Avere cura di riapplicare tempestivamente la crema sulle superfici da cui sia stata inavvertitamente rimossa. Negli altri casi, ulcere varicose, piaghe da decubito, ferite e affezioni dermatologiche suscettibili di infezione, detergere ove necessario la parte lesa ed applicare uno strato di crema di 2–3 mm di spessore, seguendo lo stesso criterio descritto per il trattamento delle ustioni. La lesione deve essere mantenuta sempre completamente coperta dal medicamento. Qualora occorresse una medicazione tipo gambaletto, svolgere porzioni di 20–30 cm di una benda di adeguata lunghezza, stendervi uno strato abbondante di crema, riavvolgere la parte impregnata, svolgerne altri 20–30 cm e ripetere l’operazione fino a che l’intera lunghezza della benda sia stata completamente impregnata, quindi praticare il bendaggio richiesto.

Gravidanza e allattamento

Non esistendo esaurienti dati sperimentali sugli eventuali effetti del farmaco sul feto, il Sofargen non dovrebbe essere impiegato durante la gravidanza e nell’allattamento a meno che, a giudizio del medico, il suo impiego sia indispensabile ed essenziale per la gestante (vedere 4.3).

Conservazione

Conservare a temperatura inferiore a 30° C. Il prodotto deve essere utilizzato entro 6 mesi dalla prima apertura del contenitore.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Sofargen se:
- ha problemi al fegato (insufficienza epatica);
- ha problemi ai reni (insufficienza renale);
- ha carenza di un enzima chiamato glucosio-6 fosfato deidrogenasi.

Interrompa il trattamento con Sofargen e consulti il medico nel caso in cui dovesse manifestare:
- reazioni di ipersensibilità (reazioni allergiche) sviluppatesi a seguito dell'uso prolungato della crema;
- infezioni secondarie (superinfezioni) causate da microrganismi resistenti al trattamento con Sofargen.

Se deve applicare Sofargen su zone estese della pelle (ad esempio nel caso di ustioni di grandi dimensioni), il medico le prescriverà esami per controllare la concentrazione di sulfadiazina nel sangue, la funzionalità dei suoi reni e del fegato, la presenza di eventuali cristalli di sulfamidici nelle urine. Il medico le indicherà di interrompere il trattamento con Sofargen, nel caso in cui dovesse riscontrare insufficienza renale o epatica.

Bambini e adolescenti
Sofargen non deve essere utilizzato nei bambini nati prematuri e nei neonati nei primi mesi di vita, poiché i sulfamidici aumentano il rischio, per il suo bambino, di sviluppare una colorazione gialla della pelle associata ad un aumento del livello di bilirubina nel sangue (ittero neonatale).

Interazioni

Enzimi proteolitici locali, applicati contemporaneamente a Sofargen, possono essere inattivati dalla presenza di ioni argento.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati alcuni casi di leucopenia transitoria (0,4%), rari disturbi locali (dolore e bruciore) e rare reazioni locali di natura allergica (0,3%). Non si possono escludere gli effetti indesiderati classici dei sulfamidici somministrati per via sistemica, in caso di trattamento di estese parti del corpo. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

Non evidenziati in letteratura eventuali sintomi da sovradosaggio.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Sofargen non altera la capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.