Zambon Italia Rinofluimucil 1% + 0,5% Spray Nasale Soluzione N-acetilcisteina + Tuaminoeptano Solfato

Rinofluimucil 1% + 0,5% spray nasale soluzione

N-acetilcisteina + tuaminoeptano solfato

Che cos’è e a che cosa serve

Rinofluimucil contiene i principi attivi N-acetilcisteina, che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati mucolitici utilizzati per fluidificare il muco nasale, e il tuaminoeptano solfato che appartiene ad un gruppo di medicinali chiamati vasocostrittori utilizzati come decongestionanti nasali.

Questo medicinale si usa per il trattamento delle infiammazioni della mucosa nasale (riniti acute e subacute, con essudati mucopurulenti e a lenta risoluzione, riniti croniche e muco-crostose, riniti vasomotorie) e dei seni paranasali (sinusite).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo una settimana di trattamento.

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi Rinofluimucil - se è allergico alla N-acetilcisteina o al tuaminoeptano solfato o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se ha una malattia del cuore e/o dei vasi sanguigni, inclusa la pressione del sangue alta (ipertensione);
- se ha sofferto in passato di una malattia cerebrovascolare;
- se ha sofferto in passato di convulsioni;
- se ha una malattia dell'occhio con pressione all'interno dell'occhio elevata (glaucoma ad angolo ristretto);
- se ha un'eccessiva produzione di ormoni tiroidei (ipertiroidismo);
- se è in trattamento con medicinali contro la depressione (inibitori selettivi delle monoamino-ossidasi) o nelle due settimane successive all'interruzione di tale trattamento (vedere “Altri medicinali e Rinofluimucil”);
- se sta usando altri medicinali simpaticomimetici, inclusi altri decongestionanti nasali (vedere “Altri medicinali e Rinofluimucil”);
- se ha un tumore raro della ghiandola surrenale chiamato feocromocitoma;
- se Le è stata rimossa chirurgicamente la ghiandola ipofisi (ipofisectomia) o è stato sottoposto ad interventi chirurgici con esposizione della membrana esterna che avvolge il cervello (dura madre);
- se ha un'età inferiore ai 12 anni (vedere “Bambini e adolescenti”).

Principi attivi

100 ml di soluzione contengono: Principi attivi N-Acetilcisteina: 1,000 g; Tuaminoeptano solfato: 0,500 g. Eccipienti con effetti noti: benzalconio cloruro Aroma menta che contiene d-limonene Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1

Eccipienti

Benzalconio cloruro, Ditiotreitolo, Sodio edetato, Sodio fosfato bibasico, Sodio fosfato monobasico, Sodio idrossido, Alcool, Ipromellosa, Sorbitolo 70%, Aroma naturale di menta (contenente d-limonene), Acqua depurata.

Posologia

Il RINOFLUIMUCIL si usa per applicazioni nelle cavità nasali, utilizzando l'apposito erogatore a dosaggio (vedere paragrafo 6.6). ADULTI: 2 erogazioni in ogni narice 3-4 volte al giorno. BAMBINI oltre i 12 anni: 1 erogazione in ogni narice 3-4 volte al giorno. Non superare le dosi indicate. Il flacone, quando aperto, è utilizzabile per un periodo non superiore a 20 giorni.

Gravidanza e allattamento

Gravidanza: I dati relativi ad un limitato numero di donne in gravidanza esposte ad N-acetilcisteina non hanno indicato alcun effetto negativo sulla gravidanza stessa o sulla salute del feto/neonato. Allo stato attuale, non sono disponibili ulteriori dati epidemiologici di rilievo. Studi sugli animali con N-acetilcisteina non hanno dimostrato effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicità riproduttiva. Non ci sono dati su donne in gravidanza esposte o studi sugli animali con il tuaminoeptano o N-acetilcisteina + tuaminoeptano. Il prodotto non è raccomandato in gravidanza. Allattamento: Non ci sono informazioni disponibili sull’escrezione dell’N-acetilcisteina e del tuaminoeptano nel latte materno. Non si può escludere un rischio per il lattante. Il prodotto non deve essere usato dalle mamme in allattamento. Fertilità: Non sono disponibili studi sugli animali sulla fertilità con N-acetilcisteina + tuoaminoeptano. Non sono inoltre disponibili dati sugli esseri umani.

Conservazione

Nessuna particolare.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare Rinofluimucil.
Interrompa il trattamento in caso di pressione del sangue alta (ipertensione arteriosa), battito cardiaco accelerato (tachicardia), palpitazioni, disturbi del ritmo cardiaco, nausea o qualsiasi segnale e sintomo neurologico (come un mal di testa o un peggioramento di mal di testa già presente).
Nei bambini al di sopra dei 12 anni, il prodotto va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto controllo medico.

Usi questo medicinale solo dopo aver consultato il medico
- Se è anziano o se soffre di ingrossamento della prostata (ipertrofia prostatica), per il pericolo di impossibilità o ridotta capacità a svuotare la vescica (ritenzione urinaria),
- se ha problemi al cuore e/o dei vasi sanguigni, specialmente pressione del sangue alta,
- se soffre d'asma, diabete, ostruzione dei vasi sanguigni (malattia vascolare occlusiva) o se è in terapia con farmaci beta-bloccanti, impiegati nel trattamento di alcune patologie cardiovascolari,
Consulti il medico anche nei casi in cui tali disturbi si fossero manifestati in passato.

L'uso prolungato dei medicinali contenenti sostanze che agiscono sui vasi sanguigni (vasocostrittori) può alterare la normale funzione della mucosa del naso e dei seni paranasali, inducendo anche tolleranza al medicinale (assuefazione).
Il ripetere le applicazioni per lunghi periodi può risultare dannoso.
L'uso prolungato può causare gonfiore della mucosa nasale.
L'azione del medicinale può essere integrata, a giudizio del medico, con una opportuna copertura antibatterica.

Rinofluimucil non è un medicinale per gli occhi.

Attenzione per chi svolge attività sportive:
- il prodotto contiene sostanze vietate per doping. È vietata un'assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.
- l'uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.

Bambini e adolescenti
Questo medicinale è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere “Non usi Rinofluimucil”).
Nei bambini e negli adolescenti al di sopra dei 12 anni il medicinale va usato solo in caso di effettiva necessità e sotto il controllo del medico.

Interazioni

Nonostante lo scarso assorbimento a livello sistemico del tuaminoeptano somministrato per via intranasale, sono da tenere in considerazioni le seguenti potenziali interazioni: - inibitori delle monoamino ossidasi (IMAO), inclusi gli inibitori reversibili delle monoamino ossidasi (RIMA): aumento del rischio di crisi ipertensive; - antipertensivi (inclusi i bloccanti del neurone adrenergico e beta bloccanti): possono bloccare gli effetti ipotensivi; - glicosidi cardiaci: possono aumentare il rischio di disritmia;- alcaloidi dell’ergot: possono aumentare il rischio di ergotismo; - farmaci antiparkinson: possono aumentare il rischio di tossicità cardiovascolare; - ossitocina: può aumentare il rischio di ipertensione.

Effetti indesiderati

Riepilogo del profilo di sicurezza: L’uso prolungato può alterare le normali funzionalità della mucosa nasale e paranasale provocando congestione nasale e inducendo assuefazione al farmaco. Tabella riepilogativa delle reazioni avverse: Somministrazioni frequenti del preparato alle dosi più alte possono provocare effetti collaterali di tipo simpaticomimetico (come aumento dell'eccitabilità, cardiopalmo, tremore, ecc.). Talora possono verificarsi secchezza del naso e della gola, eruzioni acneiche. Tali effetti scompaiono del tutto con la sospensione del trattamento. I seguenti effetti indesiderati possono essere associati all’uso di Rinofluimucil:

Classificazione organo-sistemica	Reazioni avverse Frequenza non nota°
Disturbi del sistema immunitario	Ipersensibilità
Disturbi psichiatrici	ansia*, allucinazione*, delirio*
Patologie del sistema nervoso	cefalea*, irrequietezza*, agitazione*, insonnia*, tremore*
Patologie cardiache	palpitazioni*, tachicardia*, aritmia*
Patologie vascolari	Ipertensione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche	secchezza nasale e della gola*, fastidio nasale*, congestione nasale*
Patologie gastrointestinali	Nausea
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo	Orticaria, rash
Patologie renali ed urinarie	Ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione	irritabilità,* assuefazione al farmaco*

° non nota (non può essere fatta una stima dai dati disponibili) * Particolarmente con l’uso prolungato e/o eccessivo Popolazione pediatrica: Il prodotto è controindicato nei bambini di età inferiore ai 12 anni (vedere paragrafo 4.3). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.

Sovradosaggio

In caso di sovradosaggio negli adulti può comparire ipertensione arteriosa, fotofobia, cefalea intensa, oppressione toracica. Popolazione pediatrica In caso di sovradosaggio nei bambini può comparire ipotermia con spiccata sedazione. Trattamento Questi eventi richiedono l’adozione di adeguate misure d’urgenza.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non ci sono presupposti ne’ evidenze che il farmaco possa modificare le capacità attentive ed i tempi di reazione. I pazienti dovrebbero essere comunque informati del fatto che sono stati riportati effetti quali allucinazioni.