Bayer Aspi Gola 0,25% Spray Per Mucosa Orale Flurbiprofene

Che cos’è e a che cosa serve

ASPI GOLA contiene flurbiprofene, un medicinale antinfiammatorio e analgesico (antidolorifico) non steroideo, che agisce contro l'infiammazione e il dolore della gola, della bocca e delle gengive.

ASPI GOLA Spray per mucosa orale si usa negli adultie negli adolescenti di età superiore ai 12 anni nel trattamento dei sintomi del dolore e delle irritazioni delle gengive, della bocca e della gola (ad esempio gengiviti, stomatiti, faringiti), anche in conseguenza di terapia dentaria conservativa o estrattiva (es. cura delle carie o estrazione del dente).

Si rivolga al medico se non si sente meglio o se si sente peggio dopo 3 giorni di trattamento (vedere paragrafo 3).

Cosa deve sapere prima di prendere il medicinale

Non usi ASPI GOLA:
- se è allergico al flurbiprofene o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6);
- se è allergico all'acido acetilsalicilico (medicinale contro l'infiammazione, il dolore, la febbre e disturbi del cuore) o ad altri farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) (vedere paragrafo “Altri medicinali e ASPI GOLA”);
- se ha sofferto in passato di sanguinamenti o perforazione dello stomaco o dell'intestino correlati a precedenti trattamenti con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS);
- se soffre di malattie infiammatorie croniche dell'intestino (colite ulcerosa e morbo di Crohn);
- se soffre frequentemente di ulcera peptica (lesione dello stomaco) o sanguinamenti dello stomaco o del'intestino (due o più episodi distinti di ulcera o sanguinamento);
- se soffre di grave insufficienza cardiaca (riduzione della funzionalità del cuore), grave insufficienza epatica (riduzione della funzionalità del fegato) e grave insufficienza renale (riduzione della funzionalità dei reni).

Non usi ASPI GOLA se è negli ultimi 3 mesi di gravidanza (vedere paragrafo “Gravidanza e allattamento”).
Non dia ASPI GOLA Spray ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Principi attivi

ASPI GOLA 0,25% Collutorio 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g ASPI GOLA 0,25% Spray per mucosa orale 100 ml di soluzione contengono: Principio attivo: Flurbiprofene 0,25 g Eccipienti con effetti noti: etanolo 8,64 g metile p-idrossibenzoato 0,10 g propile p-idrossibenzoato 0,02 g olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato 2,00 g colorante blue patent V (E131) 0,0006 g Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1

Eccipienti

ASPI GOLA Collutorio e ASPI GOLA Spray per mucosa orale Glicerolo (98%), etanolo, sorbitolo liquido non cristallizzabile, olio di ricino idrogenato-40 poliossietilenato, saccarina sodica, metile paraidrossibenzoato, propile paraidrossibenzoato, aroma menta, blu patent V (E131), acido citrico anidro, sodio idrossido, acqua depurata.

Posologia

Gli effetti indesiderati possono essere minimizzati con l’uso della più bassa dose efficace per la più breve durata possibile di trattamento che occorre per controllare i sintomi (vedere il paragrafo 4.4). ASPI GOLA Collutorio 2-3 sciacqui o gargarismi al giorno con 10 ml (1 misurino) di collutorio diluito in mezzo bicchiere d’acqua o puro. ASPI GOLA Spray per mucosa orale 2 spruzzi 3 volte al giorno indirizzati direttamente sulla parte interessata. Ogni spruzzo eroga 0,2 ml di soluzione, equivalenti a 0,5 mg di principio attivo.

Gravidanza e allattamento

Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, il flurbiprofene non deve essere somministrato se non in casi strettamente necessari. La somministrazione di flurbiprofene non è raccomandata nelle madri che allattano.

Conservazione

Questo medicinale non richiede alcuna particolare precauzione per la conservazione.

Avvertenze e precauzioni

Si rivolga al medico o al farmacista prima di usare ASPI GOLA.
In particolare informi il medico se:
- ha sofferto in passato di asma bronchiale (una malattia della respirazione), in quanto aumenta il rischio che lei possa manifestare broncospasmo (restringimento dei bronchi che provoca grave difficoltà respiratoria dovuta ad un ridotto passaggio dell''aria);
- ha sofferto in passato di allergie;
- sta assumendo altri Farmaci Anti-infiammatori Non Steroidei (FANS);
- soffre di lupus eritematoso sistemico o di malattia mista del tessuto connettivo;
- soffre di ridotta funzionalità dei reni, del cuore o del fegato (insufficienza renale, cardiaca o epatica);
- soffre di ipertensione (pressione del sangue alta);
- sta assumendo altri analgesici da lungo tempo o senza rispettarne la posologia, poiché può manifestarsi cefalea (mal di testa);
- ha sofferto in passato di ulcera peptica (lesione dello stomaco) ed altre malattie dello stomaco e dell'intestino in quanto aumenta il rischio che queste malattie possano ricomparire. Questo rischio aumenta, specialmente con alte dosi di flurbiprofene, se lei è anziano o se l'ulcera peptica è stata complicata da sanguinamenti o perforazione di stomaco e intestino (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”);
- se lei è anziano (poiché è più probabile che manifesti effetti indesiderati);
- se ha problemi al cuore o ai vasi sanguigni, poiché i medicinali come ASPI GOLA possono essere associati ad un modesto aumento del rischio di attacco cardiaco (infarto del miocardio) o ictus. Il rischio di avere effetti indesiderati aumenta con dosi elevate e trattamenti prolungati; non ecceda con la dose di ASPI GOLA e non lo usi per lunghi periodi. Informi il suo medico se ha problemi al cuore, precedenti di ictus o pensa di poter essere a rischio per queste condizioni (per esempio se ha pressione del sangue alta, diabete o colesterolo elevato o fuma).

Segnali al medico qualsiasi sintomo inusuale a livello addominale.

L''uso di questo medicinale, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni allergici o di irritazione locale (vedere paragrafo 4 “Possibili effetti indesiderati”); in tali casi interrompa il trattamento e consulti il medico che, se necessario, effettuerà una terapia idonea. Se manifesta irritazione della bocca, interrompa il trattamento.

Bambini e adolescenti
Non dia ASPI GOLA Spray ai bambini di età inferiore ai 12 anni.

Interazioni

Attenzione deve essere prestata in pazienti trattati con uno qualsiasi dei medicinali di seguito riportati, poiché in alcuni pazienti sono state riportate interazioni. Informare comunque il medico in caso di assunzione di altri medicinali. Aspirina: come con altri medicinali contenenti FANS, la somministrazione concomitante di flurbiprofene e aspirina non è generalmente raccomandata a causa del potenziale aumento di effetti indesiderati. Agenti antiaggreganti: aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRIs): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcera gastrointestinale o di emorragia con FANS. Inibitori della Cox-2 e altri FANS: l’uso concomitante di altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclossigenasi-2, deve essere evitata a causa di potenziali effetti additivi.

Effetti indesiderati

Sono stati segnalati, in particolare dopo la somministrazione di formulazioni ad uso sistemico, i seguenti effetti indesiderati:Patologie del sistema emolinfopoietico Trombocitopenia, anemia aplastica e agranulocitosi Disturbi del sistema immunitario Anafilassi, angioedema, reazione allergica. Patologie del sistema nervoso Capogiri, accidenti cerebrovascolari, disturbi visivi, neurite ottica, emicrania, parestesia, depressione, confusione, allucinazione, vertigine, disagio, affaticamento e sonnolenza. Patologie dell’orecchio e del labirinto Tinnito Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche Reattività del tratto respiratorio (asma, broncospasmo e dispnea) Patologie gastrointestinali Gli eventi avversi più comunemente osservati sono di natura gastrointestinale. Dopo somministrazione di flurbiprofene sono stati riportati: nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatiti ulcerative, emorragia gastrointestinale ed esacerbazione di colite e morbo di Crohn. Meno frequentemente sono state osservate gastrite, ulcera peptica, perforazione e emorragia da ulcera. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo Disturbi cutanei inclusi rash, prurito, orticaria, porpora e molto raramente dermatosi bollose (includenti Sindrome di Stevens-Johnson, Necrolisi Tossica Epidermica ed Eritema multiforme). Patologie renali ed urinarie Nefrotossicità in varie forme, inclusi nefrite interstiziale e sindrome nefrosica. Come con gli altri FANS, sono stati riportati rari casi di insufficienza renale. L’impiego topico del prodotto, specie se prolungato, può dare origine a fenomeni di sensibilizzazione o di irritazione locale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l’autorizzazione del medicinale è importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari è richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all’indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/it/responsabili.

Sovradosaggio

In considerazione del ridotto contenuto di principio attivo e del suo uso locale è improbabile che possano verificarsi situazioni di sovradosaggio. Sintomi I sintomi da sovradosaggio possono includere nausea, vomito e irritazione gastrointestinale. Trattamento Il trattamento deve prevedere lavanda gastrica e, se necessario, correzione del quadro elettrolitico sierico. Non esiste uno specifico antidoto per flurbiprofene.

Effetti su guida veicoli e su uso macchinari

Non interferisce sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari.